北京2020年9月4日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布，旗下特諾雅®預(yù)充筆式注射器（古塞奇尤單抗注射液，英文商品名：TREMFYA®，英文通用名：Guselkumab Injection）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者[1]。
特諾雅®是一種靶向針對(duì)白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-23這種在銀屑病中起到關(guān)鍵性作用的細(xì)胞因子[2] [3]。作為現(xiàn)有特諾雅®預(yù)充式注射器的升級(jí)版本，預(yù)充筆式注射器是一種新型一次性使用裝置。注射期間，患者可全程控制注射速度，隱藏式針頭及符合人體工程學(xué)的筆身設(shè)計(jì)，為患者自行注射提供了便捷?；颊咝柙卺t(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)督下使用特諾雅®，也可在醫(yī)生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，自行注射給藥[1]。
雖然患者可以在家中自行注射特諾雅®，但傳統(tǒng)的皮下注射給藥方式對(duì)患者來(lái)說(shuō)仍存在一些障礙，例如針頭恐懼等情況，而特諾雅®預(yù)充筆式注射器的批準(zhǔn)為患者自行注射提供了另一種簡(jiǎn)便易用的新選擇。在一項(xiàng)最近發(fā)表的三期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究（ORION）中，在第0、4和12周，受試者接受了一項(xiàng)自我注射評(píng)估問(wèn)卷（SIAQ）的調(diào)查。該問(wèn)卷基于6個(gè)領(lǐng)域的受試者回答（注射的感覺(jué)、自我形象、自信、注射期間或之后的疼痛和皮膚反應(yīng)，自我注射裝置使用的便捷性以及對(duì)自我注射的滿意度），以0（最差）至10分（最好）的等級(jí)，評(píng)估預(yù)充筆式注射器的受試者體驗(yàn)。在第12周，“自我注射滿意度”的平均得分為9.18（10表示“非常滿意”），“使用的便捷性”的平均得分為9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他領(lǐng)域的平均得分范圍為8.43至9.84。[4]
ORION研究也評(píng)估了中重度銀屑病患者接受特諾雅®預(yù)充筆式注射器注射古塞奇尤單抗的療效和安全性 。在研究中，古塞奇尤單抗組第16周時(shí)達(dá)到IGA評(píng)分為0或1或PASI 90應(yīng)答的受試者比例（兩個(gè)終點(diǎn)分別為80.6%和75.8%，p<0.001）顯著高于安慰劑組（兩個(gè)終點(diǎn)均為0%）。古塞奇尤單抗組第16周時(shí)達(dá)到IGA評(píng)分為0的受試者比例顯著高于安慰劑組（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周時(shí)達(dá)到PASI 100應(yīng)答的受試者比例在本品組顯著高于安慰劑組（50.0% vs 0%，p＜0.001）。[5]
銀屑病是一種慢性、免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，皮膚表面伴有鱗屑、疼痛性的斑塊或皮損。全世界有超過(guò)1.25億的銀屑病患者[5]，而中國(guó)的患病人數(shù)為650萬(wàn)人[6]。斑塊狀銀屑病是銀屑病中最常見(jiàn)的形式，占總數(shù)的80％以上[6]，在這其中，有超過(guò)50％的患者為中重度斑塊狀銀屑病[7]。
西安楊森總裁Asgar Rangoonwala表示：“我們始終致力于為自身免疫疾病患者，包括銀屑病患者，提供創(chuàng)新的生物制劑以及新型的解決方案，如特諾雅®預(yù)充筆式注射器。我們將繼續(xù)與相關(guān)機(jī)構(gòu)通力合作以提升藥物的可及性，為幫助中重度斑塊狀銀屑病患者回歸正常生活而不懈努力。”
參考文獻(xiàn) |
[1] TREMFYA Product Information |
[2] Tang C. et al. Interleukin-23: as a drug target for autoimmune inflammatory diseases, Immunology. 2012 Feb; 135(2): 112–124. |
[3] Nawas Z. et al. A Review of Guselkumab, an IL-23 Inhibitor, for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. Skin Therapy Lett. 2017 Mar;22(2):8-10. |
[4] Ferris LK et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020 Mar;31(2):152-159 |
[5] Reich K, Armstrong AW, Foley P, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):418-431 |
[6] Ding X, Wang T, Shen Y, et al. Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol. 2012;22(5):663-7. |
[7] Kun Chen,et al. Oncotarget. 2017 Jul 11; 8(28): 46381–46389 |
關(guān)于特諾雅® [1]
特諾雅® （古塞奇尤單抗注射液） 是由楊森公司研發(fā)的一種靶向針對(duì)白介素23（IL-23）的全人源化單克隆抗體。IL-23是一種在銀屑病的發(fā)生和發(fā)展過(guò)程中起著關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。目前特諾雅®已在美國(guó)、加拿大、歐盟、日本及其他國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。2019年12月26日在中國(guó)獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。特諾雅®推薦劑量為第0周和第4周時(shí)皮下給藥100 mg，之后每8周使用一次相同劑量維持?；颊咴卺t(yī)生許可及接受正確皮下注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥，并按照說(shuō)明書(shū)中提供的方法使用。
關(guān)于ORION 研究 [7]
ORION是一項(xiàng)三期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，評(píng)估特諾雅®預(yù)充筆式注射器療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性、可用性及可接受性。在這項(xiàng)研究中，78例受試者隨機(jī)接受古塞奇尤單抗（100 mg，第0周和第4周以及之后每8周一次給藥）或安慰劑。隨機(jī)化受試者的基線特征與在VOYAGE 1和VOYAGE 2中觀察到的特征相似。聯(lián)合主要終點(diǎn)為第16周時(shí)達(dá)到IGA評(píng)分為0或1的受試者比例以及第16周時(shí)達(dá)到PASI 90應(yīng)答的受試者比例。次要終點(diǎn)包括第16周達(dá)到IGA評(píng)分0的受試者比例和第16周達(dá)到PASI 100應(yīng)答的受試者比例。
古塞奇尤單抗組第16周時(shí)達(dá)到IGA評(píng)分為0或1或PASI 90應(yīng)答的受試者比例（兩個(gè)終點(diǎn)分別為80.6%和75.8%，p<0.001）顯著高于安慰劑組（兩個(gè)終點(diǎn)均為0%）。古塞奇尤單抗組第16周時(shí)達(dá)到IGA評(píng)分為0的受試者比例顯著高于安慰劑組（56.5% vs 0%; p<0.001）。第16周時(shí)達(dá)到PASI 100應(yīng)答的受試者比例在本品組顯著高于安慰劑組（50.0% vs 0%，p＜0.001）。
在第0、4和12周，使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的自我注射評(píng)估問(wèn)卷（SIAQ），基于6個(gè)領(lǐng)域的受試者回答（注射的感覺(jué)、自我形象、自信、注射期間或之后的疼痛和皮膚反應(yīng)，自我注射裝置使用的便捷性以及對(duì)自我注射的滿意度），以0（最差）至10分（最好）的等級(jí)評(píng)估預(yù)充筆式注射器的受試者體驗(yàn)。在第12周，“自我注射滿意度”的平均得分為9.18（10表示“非常滿意”），“使用的便捷性”的平均得分為9.24（10表示“非常容易”）。第12周其他領(lǐng)域的平均得分范圍為8.43至9.84。
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西安楊森制藥有限公司是美國(guó)強(qiáng)生公司在華的制藥子公司。在西安楊森，我們致力于創(chuàng)造一個(gè)沒(méi)有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標(biāo)一直激勵(lì)著我們。我們匯聚先進(jìn)的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。
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關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)
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