杭州和紹興2020年7月31日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布，由歌禮開發(fā)的全口服丙肝治療方案獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。公司的全口服丙肝治療方案（RDV/DNV 治療方案）是由拉維達(dá)韋（新力萊®）聯(lián)合達(dá)諾瑞韋（戈諾衛(wèi)®）組成。在中國已經(jīng)完成的II/ III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，RDV/DNV治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)99%，且針對基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，100%實(shí)現(xiàn)SVR12。
拉維達(dá)韋和達(dá)諾瑞韋均獲國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)立項(xiàng)支持。2014年，歌禮從Presidio公司獲得了拉維達(dá)韋在大中華地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。Presidio是一家處于臨床階段的制藥公司。
“非常高興，歌禮全口服丙肝治療方案獲批上市后可以惠及廣大丙肝患者。作為一家創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，我們同時(shí)也在努力攻克乙肝臨床治愈的難題，比如我們正在開發(fā)全球首創(chuàng)（first-in-class）的免疫療法 -- 可皮下注射的PD-L1抗體，就是乙肝領(lǐng)域布局的在研管線之一。”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“正在全球肆虐的新冠疫情、剛剛過去的世界肝炎日，都在提示我們面對重大公共衛(wèi)生安全挑戰(zhàn)，任何國家都難以獨(dú)善其身，加強(qiáng)抗病毒藥物的研究與開發(fā)對于民眾健康、對于公共衛(wèi)生體系意義重大。歌禮將繼續(xù)夯實(shí)一體化病毒平臺的研發(fā)實(shí)力，積極拓展前沿性、原創(chuàng)性的國際合作，為構(gòu)筑全球健康安全屏障貢獻(xiàn)自己的力量?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有三個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥，滿足國內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：兩個(gè)已上市產(chǎn)品[戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）是首個(gè)由中國本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物，戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）聯(lián)合新力萊®（拉維達(dá)韋）組成中國首個(gè)原研全口服無干擾素丙肝治愈方案（RDV/DNV治療方案）。]和兩個(gè)在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個(gè)已上市產(chǎn)品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎(chǔ)的長效干擾素派羅欣®）和三個(gè)在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個(gè)在研產(chǎn)品。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
