 |
瑞士尼永2020年7月13日 /美通社/ -- MedAlliance宣布為其用于治療支架內(nèi)再狹窄(ISR)的SELUTION SLR? 014 DEB相關(guān)研究招募了首名患者。這是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為其“突破性計(jì)劃”接受的首款藥物洗脫球囊(DEB)。SELUTION SLR（用于西羅莫司(Limus)藥物持續(xù)釋放）是一種新型西羅莫司(Sirolimus)洗脫球囊，與藥物洗脫支架(DES)類(lèi)似，可提供可控的藥物持續(xù)釋放。
這是一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)單盲多中心研究，旨在證實(shí)SELUTION SLR可以通過(guò)藥物洗脫支架或裸金屬支架(BMS)安全有效地治療ISR。這項(xiàng)研究將支持提交FDA審批。
比利時(shí)Hartcentrum Hasselt的Pascal Vranckx教授表示：“首位DES ISR患者接受了這款研究用醫(yī)療設(shè)備的治療。我們很高興能夠?yàn)槲覀兊幕颊咛峁┻@項(xiàng)前景光明的新技術(shù)。我們也很高興能夠參與研究，驗(yàn)證這項(xiàng)新技術(shù)在治療ISR方面的有效性。SELUTION SLR可為這些患者提供更多治療選擇。我們對(duì)該項(xiàng)研究的結(jié)果表示非常期待。”
418名受試者將在美國(guó)和歐洲約60個(gè)地點(diǎn)參與這項(xiàng)研究。招募的受試者需要是BMS或DES ISR患者，自體冠狀動(dòng)脈的參考血管直徑(RVD)為2.00-4.50 mm。他們將隨機(jī)分到SELUTION SLR治療組或標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理組（接受當(dāng)前DES或非藥物洗脫球囊血管成形術(shù)的對(duì)照組）。
這項(xiàng)研究的有效性的主要終點(diǎn)為靶病變失敗率(TLF)：定義為12個(gè)月時(shí)的所有心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅(qū)動(dòng)靶病變血運(yùn)重建(TLR)。
患者隨訪時(shí)間將為接受治療后的1個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月，之后每年隨訪一次，持續(xù)5年。
MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump稱(chēng)：“對(duì)MedAlliance來(lái)說(shuō)，這是一項(xiàng)格外重要的研究。目前沒(méi)有一款冠狀動(dòng)脈藥物洗脫球囊在美國(guó)獲批，該國(guó)支架植入術(shù)的ISR發(fā)生率目前為11%。我們很高興引進(jìn)這項(xiàng)突破性技術(shù)，幫助世界各地的患者?！?/p>
這項(xiàng)研究的主要研究者是哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授、Baim臨床研究所首席醫(yī)學(xué)官Donald Cutlip。Cutlip教授與該研究所協(xié)商后，幫助設(shè)計(jì)了這項(xiàng)研究。
SELUTION SLR的技術(shù)采用了獨(dú)特的MicroReservoirs技術(shù)，將可生物降解的聚合物和治療再狹窄的藥物西羅莫司相結(jié)合，能夠持久緩慢地釋放該藥物。經(jīng)證實(shí)，從支架緩釋西羅莫司對(duì)于冠狀動(dòng)脈和外周血管非常有效。MedAlliance公司的專(zhuān)有CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）可以將MicroReservoirs包覆在球囊上，并通過(guò)血管成形術(shù)輸送時(shí)粘附在血管腔上。
SELUTION SLR分別于2020年2月和5月獲得用于治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志認(rèn)證。該產(chǎn)品目前已在歐洲及其他所有認(rèn)可CE標(biāo)志的國(guó)家推出。全球DEB市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為20億美元。
