北京2020年6月24日 /美通社/ -- 由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會，16日在北京、河南兩地同步舉行。揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，其中0／28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。
國藥中國生物介紹，此次新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。
在河南省疾病預防控制中心的主導下，臨床試驗連續(xù)進行66天，獲得了新冠滅活疫苗兩針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)。這也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數(shù)據(jù)。
國藥中國生物方面表示，此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18 -- 59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關(guān)注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成兩針次接種。
此次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設(shè)計，揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性，結(jié)果令人鼓舞。疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18 - 59歲組中劑量按照0／14天和0／21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達97.6%，按照0／28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。
針對北京近期新發(fā)病例通過全基因組測序發(fā)現(xiàn)病毒新基因型，有專家擔心可能“會導致疫苗效果減弱甚至無效”，國家863計劃疫苗項目首席科學家、國藥中國生物董事長楊曉明在接受科技日報記者采訪時表示，已經(jīng)注意到了這一新基因型，但它“仍然在今天階段性揭盲的疫苗覆蓋范圍之內(nèi)”，所以不會影響目前滅活疫苗的有效性。
國藥中國生物同時透露，正積極推進Ⅲ期臨床研究的海外合作，與多個國家的企業(yè)和機構(gòu)確定了合作意向。國藥中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。
