百濟(jì)神州宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理百澤安?（替雷利珠單抗注射液）用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2020年6月19日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼： BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“我們很高興在中國(guó)遞交了第二項(xiàng)針對(duì)一線晚期NSCLC的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，它有望成為百澤安^®在中國(guó)的第四個(gè)適應(yīng)癥。百澤安^®的臨床開發(fā)項(xiàng)目能夠保持良好的發(fā)展勢(shì)頭，離不開我們專業(yè)的團(tuán)隊(duì)以及參與臨床試驗(yàn)的臨床專家和患者予以的支持。同時(shí)，另有三項(xiàng)百澤安^®針對(duì)肺癌的3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，我們希望能持續(xù)推進(jìn)百澤安^®在肺癌和其他領(lǐng)域的適應(yīng)癥獲批。此前，百澤安^®用于治療鱗狀NSCLC患者的上市申請(qǐng)也已被受理，我們期待與藥品審評(píng)中心保持溝通交流，讓這項(xiàng)創(chuàng)新療法給每年數(shù)十萬名飽受這項(xiàng)重大疾病困擾的中國(guó)患者及其家庭帶來希望?！?/p>

此項(xiàng)針對(duì)非鱗狀NSCLC的sNDA是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，即百澤安^®聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑），用于治療未經(jīng)治療且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205）。在該項(xiàng)試驗(yàn)中，共有334位患者按2：1的比例隨機(jī)接受了百澤安^®聯(lián)合化療或是僅用化療的治療。正如2020年4月所報(bào)道，該項(xiàng)試驗(yàn)在計(jì)劃的中期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估， 達(dá)到主要終點(diǎn)，即無進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的提高。百澤安^®聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物的組合的安全性數(shù)據(jù)與各組已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于近期召開的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

對(duì)比多數(shù)西方國(guó)家不斷降低的肺癌死亡率，在中國(guó)，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長(zhǎng)^[1],[2]。2018 年，中國(guó)約有770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2018 年在中國(guó)約有690500 死亡案例^[3]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占中國(guó)肺癌的大多數(shù)^[4]。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液） 

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安^®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā) 或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）已受理百澤安^®聯(lián)合化療的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，一項(xiàng)用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者、另一項(xiàng)用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。

目前共有 16 項(xiàng)百澤安^®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 12項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)，四項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。

百澤安^®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于替雷利珠單抗的臨床項(xiàng)目 

替雷利珠單抗的臨床試驗(yàn)包括:

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03358875） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03594747） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT04005716） 
• 替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03412773） 
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03419897） 
• 替雷利珠單抗對(duì)比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（ clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03430843） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（ clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03783442） 
• 替雷利珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03957590） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03777657） 
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者中的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03924986）

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.cn。

前瞻性聲明 

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州有關(guān)百澤安^®的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化，以及計(jì)劃中在近期學(xué)術(shù)會(huì)議上公布百澤安^®聯(lián)合培美曲塞及由研究者決定選用的鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑）治療未經(jīng)治療且不攜帶EGFR突變或ALK易位的IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

[1] Jemal A, Bray F, Center MM, et al. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin 2011;61:69-90.

[2] She J, Yang P, Hong Q, et al. Lung cancer in China: challenges and interventions. Chest 2013;143:1117-26.

[3] Feng et al. Cancer Communications (2019) 39:22 https://doi.org/10.1186/s40880-019-0368-6.

[4] Siegel R, DeSantis C, Virgo K, et al. Cancer treatment and survivorship statistics, 2012. CA Cancer J Clin 2012;62:220-41.