美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2020年6月12日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所 代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向 和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布在第25屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）線上年會(huì)上公布BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）和其他B細(xì)胞惡性腫瘤以及抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療R/R NK/T細(xì)胞淋巴瘤的數(shù)據(jù)。本次EHA線上年會(huì)于2020年6月11日至14日舉行。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興能在今年的EHA年會(huì)上和大家分享公司廣泛開發(fā)項(xiàng)目中多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。澤布替尼在包括R/R MZL在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥中展示了令人欣慰的有效性和安全性。一項(xiàng)用于治療R/R MZL患者的潛在注冊(cè)性2期臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙淹瓿苫颊呷虢M，我們也期待能盡快看到這項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。”
百悅澤®用于治療R/R MZL的1/2期臨床試驗(yàn)
摘要編號(hào)：EP1165
在EHA年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)來(lái)自一項(xiàng)百悅澤®用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的開放性、多中心1/2期臨床試驗(yàn)（NCT02343120）中的MZL分組。20例R/R MZL患者入組了該分組，其中9例患有結(jié)外疾病、5例患有淋巴結(jié)型疾病以及6例脾MZL患者。
意大利Niguarda癌癥中心Alessandra Tedeschi醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“這項(xiàng)試驗(yàn)中的高緩解率令人欣慰，澤布替尼在所有亞型中都產(chǎn)生了持久的緩解并且在患者中耐受性良好?！?/p>
截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2020年1月29日，在中位隨訪時(shí)間為27.1個(gè)月（8.3-51.1）時(shí)，12例患者仍在接受試驗(yàn)治療。結(jié)果包括：
百悅澤®用于治療R/R非生發(fā)中心（GCB）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物標(biāo)志物鑒定
摘要編號(hào)：EP1246
在EHA年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)來(lái)自4項(xiàng)百悅澤®用于治療Non-GCB DLBCL患者以評(píng)估有效性和生物標(biāo)志物的臨床試驗(yàn)，包括2項(xiàng)百悅澤®單藥試驗(yàn)（試驗(yàn)1：NCT04170283；試驗(yàn)2：NCT03145064）以及2項(xiàng)百悅澤®聯(lián)合一款抗CD20抗體的試驗(yàn)（試驗(yàn)3：NCT02569476；試驗(yàn)4：NCT03520920）。該數(shù)據(jù)分析共包括121例患者，其中79例來(lái)自單藥臨床試驗(yàn)、42例來(lái)自聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)在試驗(yàn)1中為2019年9月9日、在試驗(yàn)2、3中為2019年8月31日、在試驗(yàn)4中為2019年5月31日。結(jié)果包括：
百悅澤®聯(lián)合利妥昔單抗用于治療R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者
摘要編號(hào)：EP1271
在EHA年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)來(lái)自一項(xiàng)百悅澤®聯(lián)合利妥昔單抗用于治療R/R NHL患者的單臂、多中心的2期臨床試驗(yàn)（NCT03520920）。共有41例患者入組該試驗(yàn)，包括20例既往接受過標(biāo)準(zhǔn)蒽環(huán)類藥物聯(lián)合利妥昔單抗或作為單藥治療的非GCB DLBCL患者，16例既往接受過至少一項(xiàng)療法的濾泡型淋巴瘤（FL）患者及5例既往接受過至少一項(xiàng)療法的MZL患者。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年8月31日，在中位隨訪時(shí)間為10.28個(gè)月（0.8-19.8）時(shí)，14例患者仍在接受試驗(yàn)治療。結(jié)果包括：
百澤安®用于治療R/R結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的初步結(jié)果
摘要編號(hào)：EP1268
在EHA年會(huì)上公布的初步有效性和安全性數(shù)據(jù)來(lái)自一項(xiàng)百澤安®用于治療R/R NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的2期臨床試驗(yàn)（NCT03493451）的R/R結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤分組。22例既往接受過至少一項(xiàng)全身系統(tǒng)療法的R/R結(jié)外T/NK細(xì)胞淋巴瘤患者入組該試驗(yàn)分組，接受百澤安®每三周一次、每次劑量為200mg 的給藥，直至疾病進(jìn)展、或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)、或試驗(yàn)終止。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年10月11日，6例患者仍在接受試驗(yàn)治療。結(jié)果包括：
百澤安®用于治療R/R外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者的初步結(jié)果
摘要編號(hào)：EP1235
在EHA年會(huì)上公布的初步有效性和安全性數(shù)據(jù)來(lái)自一項(xiàng)百澤安®用于治療R/R T/NK細(xì)胞淋巴瘤患者的2期臨床試驗(yàn)（NCT03493451）的R/R PTCL分組。44例既往接受過至少一項(xiàng)聯(lián)合治療的R/R PTCL患者入組了該試驗(yàn)分組，包括21例PTCL非特指型（PTCL-NOS）患者、11例血管免疫母細(xì)胞型PTCL（AITL）患者、12例間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL）患者。這些患者接受百澤安®每三周一次、每次劑量為200mg 的給藥，直至疾病進(jìn)展、或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)、或試驗(yàn)終止。截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2019年10月11日，6例患者仍在接受試驗(yàn)治療。結(jié)果包括：
欲了解更多在第25屆EHA線上年會(huì)中公布的數(shù)據(jù)以及百濟(jì)神州研發(fā)管線，請(qǐng)?jiān)L問https://beigenemedical.eu/。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。
百悅澤®于2019年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。該項(xiàng)加速批準(zhǔn)是基于總緩解率（ORR）。針對(duì)該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。2020年6月，百悅澤®在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
百悅澤®在美國(guó)和中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗）
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4 抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的FcγR 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T 細(xì)胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
百澤安®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。
目前共有 15 項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展，其中包括11 項(xiàng)3 期臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)關(guān)鍵性2 期臨床試驗(yàn)。
百澤安®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和歐洲 擁有 3800 多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款 自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行或計(jì)劃進(jìn)行銷售、抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn) 公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了 解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括百悅澤®和百澤安®正在開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及繼續(xù)以及進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化計(jì)劃以及與第三方的業(yè)務(wù)往來(lái)。百濟(jì)神州為減少新冠肺炎全球大流行對(duì)公司業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響 以及為患者和醫(yī)護(hù)人員提供支持的工作，新冠肺炎全球大流行對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響，以及“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件”標(biāo)題下的本公司的計(jì)劃及預(yù) 期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng) 以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
