- 發(fā)表在《自然通訊》雜志上的文章證明產(chǎn)生了對(duì)新冠病毒的強(qiáng)有力中和抗體和T細(xì)胞應(yīng)答
- 預(yù)計(jì)將于6月份得到1期臨床試驗(yàn)的初步安全性和免疫應(yīng)答數(shù)據(jù)
- 預(yù)計(jì)未來幾周將得到多項(xiàng)動(dòng)物挑戰(zhàn)研究的數(shù)據(jù)
- 2/3期療效試驗(yàn)計(jì)劃于7月或8月開始，正在等待監(jiān)管部門批準(zhǔn)
賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議2020年5月20日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)今天公布了其新冠肺炎(COVID-19) DNA疫苗IN0-4800的臨床前研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示了對(duì)新冠病毒(SARS-CoV-2)的強(qiáng)有力中和抗體和T細(xì)胞免疫應(yīng)答。這項(xiàng)研究發(fā)表在同行評(píng)審的《自然通訊》(Nature Communications)雜志上，題為《新冠肺炎候選DNA疫苗的免疫原性》(Immunogenicity of a DNA vaccine candidate for COVID-19)，由INOVIO的科學(xué)家和來自威斯達(dá)研究所(The Wistar Institute)、德克薩斯大學(xué)(University of Texas)、英國(guó)公共衛(wèi)生部(Public Health England)、復(fù)旦大學(xué)和艾棣維欣(Advaccine)的合作者共同完成。
INOVIO研發(fā)高級(jí)副總裁兼新冠肺炎疫苗開發(fā)小組負(fù)責(zé)人Kate Broderick博士表示：“我們新冠肺炎DNA疫苗(INO-4800)的積極臨床前結(jié)果不僅突顯了我們DNA醫(yī)學(xué)平臺(tái)的潛力，也進(jìn)一步鞏固了我們先前報(bào)道的導(dǎo)致中東呼吸綜合征(MERS)的新冠病毒疫苗1/2a期積極數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示了相似設(shè)計(jì)的疫苗INO-4700的血清轉(zhuǎn)化和中和率接近100％。在多個(gè)動(dòng)物模型中產(chǎn)生的強(qiáng)有力中和抗體和T細(xì)胞免疫應(yīng)答均支持我們目前正在進(jìn)行的INO-4800臨床試驗(yàn)?！?/p>
INO-4800靶向新冠病毒的主要表面抗原刺突蛋白，該蛋白會(huì)導(dǎo)致新冠肺炎。研究表明，在小鼠和豚鼠中接種INO-4800疫苗可產(chǎn)生強(qiáng)烈的結(jié)合和中和抗體以及T細(xì)胞應(yīng)答。重要的是，作者使用三種獨(dú)立的中和試驗(yàn)證明了疫苗的中和活性，這些中和試驗(yàn)通過以下方法測(cè)試疫苗產(chǎn)生可阻斷病毒感染的抗體的能力：1）使用了活性新冠病毒的試驗(yàn)；2）使用了偽病毒試驗(yàn)的試驗(yàn)，其中另一種病毒顯示了新冠病毒刺突蛋白；3）新型的高通量替代中和試驗(yàn)，測(cè)定INO-4800誘導(dǎo)的抗體阻斷新冠病毒刺突與宿主ACE2受體結(jié)合的能力。研究作者還在接種疫苗的動(dòng)物的肺部檢測(cè)到了這些抗體，這些抗體對(duì)于預(yù)防新冠病毒具有重要意義。此外，在INO-4800疫苗接種中觀察到高水平的刺突特異性T細(xì)胞應(yīng)答，這可能在介導(dǎo)保護(hù)免受病毒感染方面很重要?？偟膩碚f，這組臨床前數(shù)據(jù)表明INO-4800是有望應(yīng)對(duì)這種新興疾病威脅的新冠肺炎候選疫苗。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO和我們的合作伙伴正在努力推進(jìn)INO-4800，以幫助抗擊當(dāng)前的疫情。我們計(jì)劃利用這些積極的臨床前結(jié)果、我們即將發(fā)布的動(dòng)物挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)以及我們1期研究的安全和免疫應(yīng)答數(shù)據(jù)，支持在今年夏天快速推進(jìn)到大型隨機(jī)2/3期臨床試驗(yàn)?！?/p>
INOVIO在新冠肺炎疫苗開發(fā)方面取得的迅速進(jìn)展是基于其DNA醫(yī)學(xué)平臺(tái)理想的適用性，它可以快速開發(fā)針對(duì)具有大流行可能性的新興病毒的疫苗。INOVIO與GeneOne Life Science和Walter Reed Army Institute of Research合作，首次將MERS相關(guān)冠狀病毒的DNA疫苗INO-4700推進(jìn)到人類評(píng)估。INO-4700是唯一一種1/2a期臨床試驗(yàn)結(jié)果呈陽性的中東呼吸綜合征疫苗，INOVIO公司目前正準(zhǔn)備在中東地區(qū)發(fā)起更大規(guī)模的INO-4700二期疫苗試驗(yàn)，中東地區(qū)是MERS病毒暴發(fā)最多的地區(qū)。這些努力得到了流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)的資金支持。
INO-4800簡(jiǎn)介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預(yù)防新冠病毒。在發(fā)布新冠病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺(tái)，快速設(shè)計(jì)出INO-4800。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，是唯一一家擁有處于2a期試驗(yàn)階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的全球推進(jìn)INO-4800聯(lián)盟簡(jiǎn)介
INOVIO已經(jīng)組建了一個(gè)由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以迅速推進(jìn)INO-4800。迄今為止，研發(fā)合作伙伴包括威斯達(dá)研究所、賓夕法尼亞大學(xué)、德克薩斯大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)和拉瓦爾大學(xué)(Laval University)。INOVIO公司已經(jīng)與艾棣維欣及國(guó)際疫苗研究所合作，分別在中國(guó)和韓國(guó)推進(jìn)INO-4800的臨床試驗(yàn)。INOVIO公司還與英國(guó)公共衛(wèi)生部及澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)一起評(píng)估了INO-4800在幾種動(dòng)物挑戰(zhàn)模型中的臨床前效果。INOVIO還與VGXI, Inc.、Richter-Helm BioLogics以及Ology Biosciences等一批合同制造商合作，生產(chǎn)INO-4800，并尋求額外的外部資金和合作伙伴，以擴(kuò)大生產(chǎn)能力，滿足全球?qū)Π踩行б呙绲钠惹行枨蟆Ｆ駷橹?，流行病防范?chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅林達(dá)-蓋茨基金會(huì)以及美國(guó)國(guó)防部為INO-4800的開發(fā)和生產(chǎn)提供了大量資金。
INOVIO的DNA藥物平臺(tái)簡(jiǎn)介
INOVIO目前正在開發(fā)15個(gè)DNA藥物臨床項(xiàng)目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計(jì)算機(jī)測(cè)序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細(xì)胞中。CELLECTRA設(shè)備使用一個(gè)簡(jiǎn)短的電脈沖，可逆地打開細(xì)胞中的小孔，使質(zhì)粒進(jìn)入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦進(jìn)入細(xì)胞，細(xì)胞就能借助質(zhì)粒DNA來產(chǎn)生靶抗原?？乖诩?xì)胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA設(shè)備進(jìn)行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細(xì)胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動(dòng)免疫反應(yīng)的作用。INOVIO的DNA藥物不會(huì)干擾或以任何方式改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)在于能夠迅速設(shè)計(jì)和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中無需冷凍，并經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明，能刺激人體產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗(yàn)的6000多份申請(qǐng)中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應(yīng)對(duì)緊急衛(wèi)生事件。
INOVIO簡(jiǎn)介
INOVIO是一家生物技術(shù)公司，專注于迅速將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)，用于治療和預(yù)防HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設(shè)備直接進(jìn)入體內(nèi)細(xì)胞，從而產(chǎn)生強(qiáng)大且人體可以承受的免疫反應(yīng)的公司。具體來說，該公司的先導(dǎo)候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗(yàn)階段。2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時(shí)正在開發(fā)的項(xiàng)目主要針對(duì)HPV相關(guān)癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，即復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關(guān)性癌癥，例如多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計(jì)劃，主要針對(duì)寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS冠狀病毒和新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟、美國(guó)國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局(DARPA)/美國(guó)國(guó)防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、國(guó)際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國(guó)國(guó)家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Parker Institute for Cancer Immunotherapy、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm BioLogics、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(xué)、美國(guó)華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達(dá)研究所。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)項(xiàng)表彰董事會(huì)女性占比超過20%的公司。詳情請(qǐng)?jiān)L問：www.inovio.com。
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媒體：Jeff Richardson，電話：267-440-4211，電郵：jrichardson@inovio.com
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本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)DNA藥物的計(jì)劃；對(duì)研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期，包括計(jì)劃啟動(dòng)和展開臨床研究和試驗(yàn)，以及這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間安排。由于諸多因素的存在，實(shí)際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進(jìn)行研究和試驗(yàn)所需資金的可用性；該公司能否支持其DNA藥物產(chǎn)品線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式的進(jìn)展，從而使該公司能收到未來款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效防止他人使用相關(guān)技術(shù)；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠?yàn)槠鹪V、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)該公司技術(shù)的評(píng)估；資本市場(chǎng)條件；政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告、截至2020年3月31日的10-Q表季度報(bào)告，以及該公司不時(shí)向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化、臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)、或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
