上海2020年5月18日 /美通社/ -- 梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司今日宣布旗下創(chuàng)新藥物安泰坦®（氘代丁苯那嗪片）經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評審批后，正式獲批用于治療與亨廷頓?。℉D）有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（TD）。中國是美國之后全球第二個(gè)批準(zhǔn)該藥物的國家。安泰坦®使用的氘代技術(shù)給予了活性成分良好的藥代動(dòng)力學(xué)曲線，從而允許減少給藥頻率，同時(shí)顯示出對HD舞蹈病和成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。[1],[2]
亨廷頓病是一種罕見的致命的神經(jīng)退化性疾病，亞洲每十萬人中大約有0.4人患病[3] ，平均發(fā)病年齡為40歲。舞蹈病 -- 無意識的、隨機(jī)和突然的、扭動(dòng)和/或轉(zhuǎn)動(dòng)的運(yùn)動(dòng) – 是這種疾病最為顯著的表現(xiàn)之一并發(fā)生在大約90%的病人當(dāng)中。
遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙是一種使人衰弱的運(yùn)動(dòng)紊亂，以舌頭、嘴唇、臉、軀體和四肢部位的重復(fù)且不可控的運(yùn)動(dòng)為特征。TD在長期接受抗精神病藥治療的中國的精神分裂癥患者當(dāng)中的患病率為33.7%[4]， 可能是由某些用于治療精神健康狀況的藥物引起的，這意味著使用這些藥物的精神分裂癥患者中有三分之一可能患有TD。
這種疾病不僅影響患者的治療依從性，也影響患者的生活質(zhì)量和他們的社會功能[5]。目前在中國尚無對TD明顯有效的治療。
“與亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病以及成人遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙均屬于嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響著患者的日常生活功能和生活質(zhì)量。由于傳統(tǒng)治療方案極為有限且缺乏循證指南依據(jù)，患者亟待安全且高效的新型療法出現(xiàn)?！?b>中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科裴中教授表示，“安泰坦®擁有經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，是首個(gè)被FDA批準(zhǔn)為突破療法的TD治療。該藥為中國HD和TD患者提供了新的治療方法，使他們的生活質(zhì)量進(jìn)一步提高成為可能。”
“我們非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于罕見病創(chuàng)新藥物的重視，使得安泰坦®被納入臨床急需境外新藥名單（第一批），并且進(jìn)入優(yōu)先審評審批通道，在短短4個(gè)月內(nèi)完成獲批。自此，安泰坦®成為中國首個(gè)獲批的氘代藥物，中國也成為該藥在全球范圍內(nèi)獲批的第二個(gè)國家?！?b>梯瓦大中華區(qū)總經(jīng)理Larry E. Merizalde表示。
“對梯瓦而言，引入全新療法以滿足患者未盡需求的意義重大，也令人無比激動(dòng)?！?b>梯瓦全球市場執(zhí)行副總裁Gianfranco Nazzi補(bǔ)充道，“作為仿制藥和特色藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，我們始終致力于提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物，提升藥物可及性并改善患者生活質(zhì)量。未來，我們將繼續(xù)聚焦中國患者最迫切的臨床需求，積極攜手社會各界的合作伙伴，加速創(chuàng)新藥物的引進(jìn)，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030’的美好愿景。”
