上海2020年05月08日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)正在加快推進(jìn)其全球生物藥的在研管線布局。目前，集團(tuán)旗下子公司 -- 山東博安生物技術(shù)有限公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液）的臨床試驗(yàn)申請。這也是集團(tuán)首個(gè)在海外提交的生物藥申請。
生物藥，尤其是抗體類藥物，已在全球藥品市場中占據(jù)越來越重的份量。作為集團(tuán)重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一，生物藥業(yè)務(wù)亦被視為綠葉制藥未來幾年實(shí)現(xiàn)跨越式增長的重要戰(zhàn)略。對此，集團(tuán)正在積極進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)型升級，不斷加強(qiáng)對于生物藥的研發(fā)投入，加速推進(jìn)管線中各產(chǎn)品的上市進(jìn)度。
此次在美提交臨床申請的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，產(chǎn)品編號分別為LY06006和LY01011。其中，LY06006是劑量60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia®的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥；增加具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量；治療骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的男性和女性骨質(zhì)疏松癥；增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)患者的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)患者的骨量。LY01011是劑量120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva®的生物類似藥，用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件；治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥（HCM）。
該兩款藥物的市場前景被業(yè)內(nèi)廣泛看好。據(jù)公開財(cái)務(wù)報(bào)告顯示：LY06006的市場可比產(chǎn)品Prolia®的2019年全球銷售額達(dá)到26.7億美元，同比增長16.6%，該產(chǎn)品尚未在中國推出。另外，LY01011的市場可比產(chǎn)品Xgeva®的2019全球銷售額達(dá)到19.4億美元，同比增長8.3%，該產(chǎn)品于2019年5月在中國上市。
除了在美國申報(bào)臨床以外，LY06006和LY01011在中國也分別處于臨床III期和臨床I期階段，目前研發(fā)進(jìn)度處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“希望通過我們的努力，能為患者帶來更多高品質(zhì)的生物藥，進(jìn)而滿足在中國以及全球均有巨大潛在市場的、未被滿足的醫(yī)療需求?！?nbsp;
在生物藥的研發(fā)管線布局上，綠葉制藥還有一系列抗體藥物處于不同研發(fā)階段。其中，LY01008（Avastin®的生物類似藥）已在國內(nèi)申報(bào)上市申請并獲受理，此外還有LY09004（Eylea®的生物類似藥）、LY01012（Zaltrap®的生物類似藥）、LY01015（Opdivo®的生物類似藥）、LY05008（Trulicity®的生物類似藥）等在研產(chǎn)品以及十多個(gè)在研創(chuàng)新生物藥。不僅如此，綠葉制藥利用自主研發(fā)的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠等抗體藥物開發(fā)平臺以及與海外多個(gè)前沿生物技術(shù)公司的合作，開發(fā)出多個(gè)腫瘤免疫領(lǐng)域的下一代創(chuàng)新抗體產(chǎn)品，持續(xù)加大生物藥領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。
