中國(guó)蘇州2020年4月14日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics，2269.HK）宣布，公司旗下蘇州藥明檢測(cè)檢驗(yàn)有限責(zé)任公司（下稱“藥明生物蘇州檢測(cè)”）已經(jīng)順利通過首次歐洲藥品管理局（EMA）GMP檢查，并且無重大發(fā)現(xiàn)項(xiàng)。藥明生物蘇州檢測(cè)是全球最大的生物藥安全性檢測(cè)企業(yè)之一，為全球生物制藥行業(yè)提供高質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)。
此次EMA對(duì)藥明生物蘇州檢測(cè)展開了全面綜合檢查，檢查范圍包括一款客戶產(chǎn)品相關(guān)的放行檢測(cè)，公司整體質(zhì)量體系和管理體系以及相關(guān)的儀器設(shè)備。順利通過此次檢查后，藥明生物蘇州檢測(cè)將成為亞太地區(qū)屈指可數(shù)的獲歐盟GMP認(rèn)證的第三方生物藥安全性檢測(cè)機(jī)構(gòu)，這將大幅提升公司為客戶提供檢測(cè)服務(wù)的可靠性及藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可度。這也是藥明生物繼擁有中國(guó)首個(gè)歐盟GMP認(rèn)證的生物藥原液生產(chǎn)基地、生物藥無菌制劑生產(chǎn)基地以及細(xì)胞庫(kù)生產(chǎn)基地后，再次迎來公司發(fā)展重要里程碑。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們對(duì)此次檢查結(jié)果感到非常高興，這再次彰顯了藥明生物全球領(lǐng)先的生物制藥技術(shù)賦能平臺(tái)及其提供的卓越服務(wù)。未來，我們將持續(xù)賦能全球合作伙伴提供更多高質(zhì)量生物藥，造福廣大患者?！?/p>
關(guān)于藥明生物蘇州檢測(cè)
藥明生物蘇州檢測(cè)是藥明生物旗下生物藥安全性檢測(cè)企業(yè)，也是亞洲已知第一家有能力開展符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物藥安全性研究的企業(yè)。作為亞太地區(qū)規(guī)模最大的可提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（USP、EP、JP）和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（CN）的第三方生物藥安全性檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一，藥明生物蘇州檢測(cè)提供完整的CHO細(xì)胞系鑒定服務(wù)，多樣化的生物藥安全性檢測(cè)服務(wù)，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測(cè)等。公司已獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可與中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA），擁有中國(guó)批準(zhǔn)的BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室，打造了符合全球質(zhì)量要求的病毒清除驗(yàn)證服務(wù)平臺(tái)。自2015年以來，藥明生物蘇州檢測(cè)已成功支持4000余項(xiàng)檢測(cè)和300余個(gè)項(xiàng)目，其中包括逾20個(gè)生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）項(xiàng)目。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2019年12月31日，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)250個(gè)，包括121個(gè)處于臨床前研究階段，112個(gè)在臨床早期（I期，II期），16個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2022 年之后，公司在中國(guó)、愛爾蘭、美國(guó)、德國(guó)和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能約28萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.wuxibiologics.com.cn。
