中國(guó)杭州和紹興2020年4月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布艾滋病病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）蛋白酶抑制劑ASC09F（ASC09/利托那韋復(fù)方片）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
ASC09具有極高的基因耐藥屏障，已經(jīng)完成的I期及IIa期臨床試驗(yàn)顯示，ASC09具有有效抗病毒活性。過(guò)往的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09單一治療兩周后，病毒載量降低1.79log（患者血液樣本中病毒載量降低 62倍）；研究顯示，HIV對(duì)ASC09產(chǎn)生耐藥性之前需要超過(guò)七次突變，表明相較與其他蛋白酶抑制劑，ASC09對(duì)耐藥性具有更高的基因屏障，成為初治及復(fù)治患者HIV療法的優(yōu)選藥物。ASC09于2013年獲得Janssen R&D Ireland許可（TMC310911）在大中華地區(qū)進(jìn)行研發(fā)和商業(yè)化，有可能成為治療HIV-1型感染的同類最佳蛋白酶抑制劑。
利托那韋不僅是一種HIV蛋白酶抑制劑，也是一種強(qiáng)效CYP3A4抑制劑，小劑量的利托那韋作為藥代動(dòng)力學(xué)增效劑可抑制CYP3A4介導(dǎo)的HIV蛋白酶抑制劑的代謝，從而提高HIV蛋白酶抑制劑的血藥濃度，增強(qiáng)抗病毒藥物療效。
“我們很興奮，ASC09F臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，”歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō)，“歌禮將秉承因治愈而自由的使命，加速創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程，早日惠及更多患者。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有兩個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開(kāi)發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥，滿足國(guó)內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一個(gè)已上市產(chǎn)品（首個(gè)由中國(guó)本土企業(yè)開(kāi)發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®）、一個(gè)即將上市產(chǎn)品和兩個(gè)在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個(gè)已上市產(chǎn)品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場(chǎng)基礎(chǔ)的長(zhǎng)效干擾素派羅欣®）和三個(gè)在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個(gè)在研產(chǎn)品。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
