北京2020年3月12日 /美通社/ -- 近期，凱普生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），即COVID-19 Real-time PCR Kit，在國際領先醫(yī)療器械及IVD器械國際合規(guī)咨詢企業(yè)Emergo by UL的協(xié)助下，順利通過歐盟CE認證。
2020年，新冠病毒突襲全球，給全球多個地區(qū)及人民的生活帶來嚴重的影響。在這場全球協(xié)力、共克疫情的戰(zhàn)役中，作為全球知名的醫(yī)療健康守衛(wèi)者，Emergo by UL以專業(yè)資深的法規(guī)背景，快速響應的全球服務，為多家國內外優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)提供產品技術及合規(guī)支持，助力醫(yī)療器械及IVD企業(yè)能夠以最快的速度滿足產品安全、有效，并盡快達成上市要求。
凱普生物作為目前國內核酸分子診斷領域的龍頭企業(yè)，在疫情期間，積極響應國家及國民所需，率先成立新冠病毒感染防控小組及快速開啟檢測試劑研發(fā)工作，憑借其在醫(yī)學檢測領域近20年的研發(fā)經驗積累，順利且迅速地完成了新冠新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒熒光PCR法產品研發(fā)，精準快速診斷疑似患者，為疫情防控提供高效反應，堅定守在防疫戰(zhàn)役的第一線。
Emergo by UL全球團隊同樣備戰(zhàn)一線，法規(guī)專家團隊遠程連線，為企業(yè)提供產品技術解疑及合規(guī)文件準備，并針對目標市場及產品分類提供符合當地上市法規(guī)要求的注冊咨詢及指導。
在申報2019-nCoV核酸檢測試劑盒歐盟認證的過程中，凱普及Emergo團隊雙方共同積極準備、快速響應，同期與跨越三個時區(qū)的Emergo荷蘭、日本及美國專家團隊開展合作，在Emergo的遠程指導及技術支持下，雙方僅在4天時間內完成了CE認證全部技術文檔準備并申請遞交，為新冠病毒核酸檢測試劑服務全球疫情防控開辟快速通道。
在此次新冠病毒的全球防疫戰(zhàn)中，Emergo by UL亞太區(qū)總經理顧桂國先生表示：“疫情防控，Emergo時刻準備著！盡管目前，全球疫情防控情況尚不樂觀，但國內外多家企業(yè)在這場防疫站中奮勇向前、逆行而上，Emergo by UL全球專家資源也將全力協(xié)助、共戰(zhàn)一線，為逆行者們提供快速、專業(yè)的市場準入一站式解決方案，全力保障產品的安全、有效、及時！”
Emergo專家資源部署全球，為歐洲、北美及亞太超25個國家及地區(qū)的企業(yè)提供專業(yè)的當地法規(guī)咨詢，協(xié)助醫(yī)療健康企業(yè)快速響應監(jiān)管機構審核，盡快獲取目標市場上市資質。
寒冬終逝，暖春終來。Emergo by UL將持續(xù)時刻準備，與堅守在一線的醫(yī)療器械企業(yè)們一起并肩，為全球新冠病毒防疫盡獻一份力。
