杭州和紹興2020年1月23日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（歌禮，1672.HK）今日宣布：其皮下注射PD-L1抗體ASC22獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在慢性乙肝患者中開展臨床試驗(yàn)。ASC22是全球首個(gè)(first-in-class)被批準(zhǔn)在慢性乙肝患者中開展臨床試驗(yàn)的皮下注射PD-L1抗體。
根據(jù)WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》，全球范圍內(nèi)乙肝病毒感染者約為2.57億，中國境內(nèi)感染者超過8600萬人。在慢性乙型肝炎病毒感染中，T細(xì)胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻斷PD-1/PD-L1通路可以有效提高特異性殺傷T細(xì)胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者實(shí)現(xiàn)臨床治愈。
除ASC22外，歌禮的慢性乙肝產(chǎn)品管線中還包括另外三款產(chǎn)品：已經(jīng)上市銷售的派羅欣®和另外兩款內(nèi)部研發(fā)的在研產(chǎn)品，目前分別處于pre-IND和即將申報(bào)IND階段。
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“非常興奮，ASC22獲批在慢性乙肝患者中開展臨床試驗(yàn)。作為一款有望臨床治愈慢性乙肝的全球首創(chuàng)（first-in-class）免疫藥物，ASC22可以成為未來一系列臨床治療方案中的基石藥物，通過和我們內(nèi)部研發(fā)的候選藥物或與行業(yè)內(nèi)其他領(lǐng)軍企業(yè)的候選藥物聯(lián)用，未來有望攻克乙肝臨床治愈難題?！?/p>
關(guān)于 ASC22
ASC22（KN035）是可用于皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有可皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，從而提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，對(duì)實(shí)現(xiàn)如慢性乙型肝炎等慢性病長期管理的目標(biāo)具有重要的價(jià)值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有兩個(gè)上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮聚焦于肝病領(lǐng)域，致力于開發(fā)肝病相關(guān)創(chuàng)新藥，滿足國內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦于以下三大領(lǐng)域：1、丙肝領(lǐng)域：三個(gè)在研產(chǎn)品和一個(gè)已上市產(chǎn)品（中國本土企業(yè)開發(fā)的首個(gè)用于丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®）。2、乙肝領(lǐng)域：三個(gè)在研產(chǎn)品和一個(gè)已上市產(chǎn)品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎(chǔ)的長效干擾素派羅欣®）。3、非酒精性脂肪肝炎（NASH）領(lǐng)域：三個(gè)在研產(chǎn)品。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
