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上海2020年1月17日 /美通社/ -- 2020年1月14日至16日，全球領(lǐng)先的第三方檢驗、檢測和認(rèn)證機構(gòu)德國萊茵TUV集團(tuán)（以下簡稱“TUV萊茵”）在上海舉辦“質(zhì)勝之道 -- 醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會”。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱EU MDR）將于2020年5月26日結(jié)束3年過渡期并開始強制執(zhí)行。為了更好地把握新法規(guī)，近80位國內(nèi)醫(yī)療器械制造商及上下游企業(yè)代表出席了本次研討會，抓住“最后沖刺”階段深入了解MDR新法規(guī)變化，探討應(yīng)對策略，從而掌握市場主動。
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文在致辭時表示：“作為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分，醫(yī)療器械市場多年來一直穩(wěn)步增長，尤其是中國，已經(jīng)成為全球增長最快的市場之一。對國內(nèi)醫(yī)療器械制造商來說，想要在全球市場保持長期競爭力，及時掌握最新法規(guī)、提高產(chǎn)品品質(zhì)和附加價值是必不可缺的能力。MDR新法規(guī)要求將對醫(yī)療器械制造商，特別是中小型企業(yè)帶來沖擊，企業(yè)應(yīng)盡早了解新法規(guī)變化，進(jìn)行內(nèi)部分析評估，積極應(yīng)對，才能掌握市場主動?！?/p>
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面都有重大變化，進(jìn)一步加強了對醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械實行更嚴(yán)格的限制，也對行業(yè)從業(yè)者提出了更高要求。針對這些變化和新要求，擁有20多年醫(yī)療器械制造業(yè)及公告機構(gòu)工作經(jīng)驗的耿文和TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)資深專家張漢東，分別從背景、臨床、市場等角度展開解讀。
TUV萊茵專家們從MDR發(fā)布背景著手，對MDR條文、MDR分類和符合性評價途徑等基本信息及要求做了詳細(xì)說明；隨后聚焦臨床角度，同與會業(yè)界人士深入探討了MDR臨床試驗、MDR臨床評估、PSUR/PMS/PMCF、警戒系統(tǒng)等話題；最后，進(jìn)一步解讀了MDR技術(shù)文檔要求、MDR質(zhì)量體系要求、UDI要求等，幫助制造商充分掌握新法規(guī)要求并提升國際市場競爭力，也展示了TUV萊茵在醫(yī)療、健康領(lǐng)域的服務(wù)能力。2019年9月，TUV萊茵正式成為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的公告機構(gòu)，可為出口歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)的符合性評估服務(wù)（CE認(rèn)證）。
《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確提出：到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，跨入世界制藥強國行列。在這一過程中，TUV萊茵作為醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)先的測試和認(rèn)證服務(wù)供應(yīng)商，將幫助醫(yī)療器械企業(yè)以最低的成本快速進(jìn)入目標(biāo)市場，積極幫助制造商改善產(chǎn)品品質(zhì)，加強競爭優(yōu)勢，為中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供符合市場需求的應(yīng)對策略。
