上海2019月10月18日 /美通社/ -- 中國首個自研人源化抗CD25單克隆抗體健尼哌10月17日在復旦大學附屬中山醫(yī)院開出首張?zhí)幏?。該單克隆抗體藥物由三生國健自主研發(fā)生產(chǎn)，用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)。復旦大學附屬中山醫(yī)院副院長朱同玉教授表示：“健尼哌開出的首張?zhí)幏揭馕吨袊浦不颊哂辛烁嗟闹委熯x擇，也標志著我國免疫治療領(lǐng)域的制藥水平達到了國際一流水平，希望三生國健能研發(fā)更多、更好的各類生物制劑，為提高中國的醫(yī)療水平做出貢獻！”
患者李女士因身體疾病急需換腎，經(jīng)過苦苦等待后，終于等來了腎源。為了減少急性排斥反應(yīng)的發(fā)生，10月17日上午7點18分，朱院長為李女士處方了健尼哌。
腎移植作為終末期慢性腎衰竭患者最理想的腎臟替代療法，在全球范圍內(nèi)迅速推廣。中國腎移植科學登記系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明：2015年我國共完成腎移植手術(shù)7131例，僅次于美國居世界第2位。[1]
但是，腎移植術(shù)后移植物的長期存活率卻一直不高。2019年2月《Am J Transplant》上發(fā)表了最新的OPTN/SRTR 年度報告顯示：死亡供腎移植后， 10年全因移植物功能衰竭率為49.7%，意味著10年的移植物存活率僅為50.3%。[2]
為了提高移植物的長期存活率，免疫抑制劑的應(yīng)用至關(guān)重要。臨床應(yīng)用表明，抗體誘導治療可減少急性排斥反應(yīng)，可使術(shù)后早期急性排斥反應(yīng)發(fā)生率降低30%-40%。[1]近年來，選擇合理的免疫抑制劑方案，減少不良反應(yīng)發(fā)生率，改善腎移植患者長期生存已成為新趨勢，異源蛋白量更少的人源化抗體更是我國器官移植發(fā)展的需要。
三生國健作為中國抗體藥物的先行者，始終堅持圍繞抗體藥物的國際重點疾病領(lǐng)域，成功突破了歐美等發(fā)達國家地區(qū)對生產(chǎn)抗體藥物所設(shè)置的技術(shù)壁壘，前瞻性構(gòu)建了創(chuàng)新型抗體藥物的多個技術(shù)平臺。2019年6月，由三生國健自主研發(fā)的首個人源化抗CD25單克隆抗體健尼哌獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP證書，用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方案連用，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。
參考文獻：
1. 中華醫(yī)學會器官移植學分會等. 器官移植. 2016；7（5）：1-5.
2. Hart A, et al. Am J Transplant. 2019 Feb;19 Suppl 2:19-123.
關(guān)于健尼哌
健尼哌采用DNA重組技術(shù)，將含有抗CD25人源化單克隆抗體的輕、重鏈基因的DNA片段，裝入真核表達載體，轉(zhuǎn)染中國倉鼠卵巢(CHO)細胞，使之高效表達anti-CD25 rhMAb蛋白。健尼哌用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方案連用，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。健尼哌是國內(nèi)第一個獲批上市的人源化單克隆抗體。
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是一家專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有15個處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括7個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體。
