上海2019年10月8日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，其PD-1抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準擴大適應(yīng)癥，適用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者。
作為中國首個免疫腫瘤藥物，歐狄沃于2018年6月率先在中國獲批用于經(jīng)治非小細胞肺癌患者。頭頸部鱗癌是歐狄沃經(jīng)中國藥監(jiān)部門優(yōu)先審評審批后予以批準的第二項適應(yīng)癥。伴隨該項獲批，歐狄沃成為中國首個且目前唯一用于治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑，標志著中國頭頸部鱗癌治療正式邁入了免疫治療新時代。
“此次獲批是基于CheckMate-141臨床研究，包括了不論PD-L1表達和HPV狀態(tài)的經(jīng)鉑類治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者。結(jié)果證實，經(jīng)歐狄沃治療的患者可觀察到持續(xù)的總生存獲益?！?中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委、同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部副主任兼一期臨床試驗中心主任郭曄教授表示，“歐狄沃是首個經(jīng)III期臨床試驗證實單藥治療可顯著改善復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌生存預(yù)期與生活質(zhì)量的免疫腫瘤藥物，將引領(lǐng)中國頭頸部鱗癌治療的變革。”
中山大學附屬腫瘤醫(yī)院常務(wù)副院長馬駿教授表示，“歐狄沃的此次獲批將突破中國頭頸部鱗癌數(shù)十年未有新藥出現(xiàn)的困境。我相信免疫腫瘤治療在未來將與手術(shù)、放療、化療、靶向治療‘齊頭并進’，為中國頭頸部鱗癌患者提供全新的治療選擇?！?/p>
高復發(fā)低生存，頭頸部腫瘤患者生活質(zhì)量差
在中國，每年新發(fā)病的頭頸部腫瘤患者超過13.5萬，死亡病例約為7萬[4]，人數(shù)遠超其他國家及地區(qū)，且呈逐年上升趨勢。在頭頸部鱗癌患者中，約50%會出現(xiàn)復發(fā)且多發(fā)生于2年內(nèi)[5,6,7]。對于一線治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性患者，其五年生存率僅3.6%[8]。
此外，由于頭頸部腫瘤位置特殊，傳統(tǒng)療法與腫瘤本身在一定程度上會損壞頭頸部器官功能，影響患者語言及進食，導致其營養(yǎng)攝取、心理健康與社會功能顯著受損[9]?；颊咂惹邢Ｍ霈F(xiàn)新的治療選擇幫助其延長生存、提高生活質(zhì)量。
高質(zhì)量長生存，歐狄沃革新頭頸部鱗癌治療
此次歐狄沃獲批治療頭頸部鱗癌是基于一項納入中國患者人群的全球III期臨床研究CheckMate-141[10]。結(jié)果表明，與研究者選擇的標準治療（多西他賽、甲氨蝶呤或西妥昔單抗）相比，歐狄沃將鉑類治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者的兩年生存率提高近3倍達到16.9%（標準治療組6.0%），中位生存期延長至7.7個月（標準治療組5.1個月），死亡風險降低32%，任何治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率為61.9%（標準治療組79.3%），3-4級治療相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為15.3%（標準治療組36.9%）[11]。
在頭頸部鱗癌PD-L1表達陽性（≥1%）的亞組中，歐狄沃帶來的生存獲益更為顯著。與標準治療相比，接受歐狄沃治療的PD-L1表達陽性患者的兩年生存率提高超5倍達到18.5%（標準治療組3.4%），中位生存期達到8.2個月（標準治療組4.7個月），死亡風險降低45%。
根據(jù)頭頸部腫瘤生活質(zhì)量評估量表（EORTC QLQ-H&N35）結(jié)果，與標準治療相比，歐狄沃在治療第9周或第15周被觀察到可顯著改善患者生理疼痛、張口問題、認知及社交功能。在歐狄沃治療組中，患者總體健康狀況維持或改善的時間延長至對照組的近2倍，中位時間達到5.4個月（標準治療組3.1個月）[12]。這證明了歐狄沃不僅可延長頭頸部鱗癌患者生存期，還可顯著改善其生活質(zhì)量。
“歐狄沃在中國擴大適應(yīng)癥的意義非凡。它印證了中國政府加速創(chuàng)新藥惠及中國患者的‘新力度’，同時也標志著歐狄沃在中國將正式開啟泛癌種治療的‘新征程’?！?b>百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁Marek Vasicek表示，“作為第一家將免疫腫瘤藥物帶向世界、惠及中國患者的生物制藥企業(yè)，我們始終堅持‘以患者為中心’，將自身在免疫腫瘤領(lǐng)域的國際視野與全球經(jīng)驗引入中國。未來，我們將持續(xù)關(guān)注中國患者最迫切的臨床需求，積極探索免疫腫瘤治療在胃癌、肝癌、食管癌等中國高發(fā)癌種中的應(yīng)用，為更多中國患者實現(xiàn)‘給生命以時光’的美好愿景?！?/p>
歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑，目前已在全球超過65個國家及地區(qū)獲批18個適應(yīng)癥，涵蓋肺癌、頭頸部鱗癌、胃癌、肝癌、腎癌、結(jié)直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤在內(nèi)的10個瘤種，惠及超過300,000名患者。
[1] Robert L. Ferris, George Blumenschein Jr., et al. Nivolumab vs investigator’s choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression, Oral Oncology 81 (2018) 45-51. |
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[11] Robert L. Ferris, George Blumenschein Jr., et al. Nivolumab vs investigator’s choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression, Oral Oncology 81 (2018) 45-51. |
[12] Kevin J Harrington, Robert L Ferris, etal. Nivolumab versus standard, single-agent therapy of investigator’s choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (CheckMate 141): health-related quality-of-life results from a randomised, phase 3 trial. |
