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諾華多發(fā)性硬化創(chuàng)新藥捷靈亞(芬戈莫德)在華獲批

諾華
2019-07-19 15:06 10056
今天,諾華制藥(中國)宣布,國家藥品監(jiān)督管理局批準捷靈亞(芬戈莫德)用于治療10歲或10歲以上患者的復發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)。
  • 中國國家藥品監(jiān)督管理局批準捷靈亞® (芬戈莫德)用于10歲及以上患者復發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)的治療。
  • 捷靈亞® (芬戈莫德)已在全球80多個國家獲批,超過283000名患者獲益,并被眾多醫(yī)生認可為RMS的一線治療藥物。
  • 隨著捷靈亞® (芬戈莫德)在中國獲批,諾華的三大產品都已在中國上市,體現了對中國患者的堅定承諾。
  • 在中國,多發(fā)性硬化是罕見疾病的一種,約有3萬余名患者。
  • 捷靈亞® (芬戈莫德)是第一種,也是唯一一種同時覆蓋多發(fā)性硬化兒童、青少年和成人患者的疾病修正治療方法。

上海2019年7月19日 /美通社/ -- 今天,諾華制藥(中國)宣布,國家藥品監(jiān)督管理局批準捷靈亞® (芬戈莫德)用于治療10歲或10歲以上患者的復發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS),這也是目前唯一一個有兒童適應癥的多發(fā)性硬化疾病修正治療(DMT)藥物。捷靈亞®也于2018年被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心入選第一批《臨床急需境外新藥名單》。

諾華制藥(中國)總裁張穎女士表示“創(chuàng)想醫(yī)藥未來是諾華的使命。我非常高興我們能把諾華的又一款創(chuàng)新產品 -- 捷靈亞®帶到中國。中國有3萬多名多發(fā)性硬化患者,他們在診斷、治療等方面的需求遠未被滿足。相信捷靈亞®將為中國多發(fā)性硬化醫(yī)生和患者帶來全新的治療選擇,滿足臨床治療所需,改善患者生活?!?/p>

靈亞®自全球上市以來,已在80多個國家獲批,使超過283000名患者獲益。

我國多發(fā)性硬化診療不容樂觀,近九成患者尚未獲得DMT

多發(fā)性硬化(MS)是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經系統脫髓鞘疾病,好發(fā)于20-40歲的中青年人群。臨床表現多樣,常見癥狀包括視力下降、復視、肢體感覺障礙、肢體運動障礙、共濟失調、膀胱或直腸功能障礙等,是導致年輕人殘疾的主要原因,影響患者的職業(yè)發(fā)展、尋找伴侶及生育子女,患者與其家庭經常需要與疾病共存幾十年,對于患者個人及其家人和護理者,甚至是醫(yī)療系統和社會都是相當大的負擔。

目前,全球MS患者約230萬人。[1]雖然MS在中國屬于罕見病,發(fā)病率約為5/100000,但診療現狀不容樂觀,疾病知曉率低,診斷時間長,面臨著患者治療需求遠未被滿足的嚴峻現狀。根據2018年由中華醫(yī)學會神經病學分會的《中國多發(fā)性硬化患者生存報告》估計,中國約有3萬名多發(fā)性硬化患者,約三分之二的患者確診時間耗費1-5年,12%患者確診時間耗費超過6年。并且,大部分患者未接受標準治療,如DMT是國內外指南及共識推薦的緩解期標準治療藥物,但中國使用率僅有10%。

同時,患者的精神負擔和經濟負擔極大:84%患者有負面情緒,15-18%患者患病后與家人和朋友的關系變差,13%患者有自殺想法;61%的多發(fā)性硬化患者每次因復發(fā)住院產生的醫(yī)療費用在10000元以上,患病之后大約25%的患者喪失了工作能力。[2]

創(chuàng)新免疫調節(jié)作用機制,捷靈亞®強效改善患者長期預后

MS病因不明。目前MS被認為可能是一種由多種因素共同作用,通過炎癥和組織損壞破壞大腦、視神經和脊髓的正常功能的疾病。作為S1P受體調節(jié)劑,捷靈亞®在體內經鞘氨醇激酶2催化磷酸化后,與淋巴細胞表面的S1P受體結合,改變淋巴細胞的遷移,促使細胞進入淋巴組織,阻止其離開淋巴組織,從而減少自身反應性淋巴細胞再次進入循環(huán)的概率,防止這些細胞浸潤中樞神經系統,并達到免疫調節(jié)的效果。

多項關鍵研究及真實世界研究為捷靈亞®在華獲批提供有力數據支持。1292名患者參與的捷靈亞®與干擾素頭對頭對比的TRANSFORMS研究中顯示捷靈亞®治療可以顯著延長首次復發(fā)的時間,在第12個月82.6%的患者無復發(fā),而針對年齡在10-17歲的214名受試者的PARADIGMS研究結果表明,接受捷靈亞®治療的患者組,85.7%的受試者在治療24個月后疾病仍未復發(fā),相比之下,接受干擾素Beta-1a治療的患者組,僅有38.8%的受試者疾病未復發(fā)。

基于卓越的臨床研究數據和療效表現,捷靈亞®在中國獲批,或將提高我國干預MS的能力,實現MS治療的主要目標“沒有疾病活動證據”,包括“無復發(fā)、無磁共振成像(MRI)病變、無腦萎縮和無殘疾進展”。同時,還有望改寫MS整體治療策略,成為RMS患者的首選治療方案,讓更多患者因為創(chuàng)新藥物的應用而重獲新生。

除了此次捷靈亞®在中國獲批外,諾華在神經系統疾病深耕多年,在多發(fā)性硬化領域具有豐富的產品線。今年3月26日,諾華第二個用于在MS的產品Mayzent(西尼莫德)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化,包括臨床孤立綜合征,復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化、活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化(SPMS),是15年來首個可以用于治療SPMS的藥物。其在中國上市的申請也于2019年2月18日獲得受理,并于5月7日被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)納入優(yōu)先審評通道。另外,諾華在MS領域針對B細胞靶點的在研藥物ofatumumab正在進行臨床研究。這些創(chuàng)新藥物的相繼問世,將進一步鞏固諾華在MS市場的優(yōu)勢。

關于捷靈亞®(芬戈莫德)在中國

2019年7月12日,捷靈亞®(芬戈莫德)在中國正式獲批用于治療10歲或10歲以上患者的復發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)。截至目前,捷靈亞®(芬戈莫德)已在80多個國家獲批,至今有超過283000名患者接受治療,2018年入選第一批“臨床急需境外新藥名單”。

[1].MS in Focus January 2014 (http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/MS-in-focus-23-Information-and-communication-English.pdf) Accessed Nov 2014.
[2].中華醫(yī)學會神經病學分會  2018年《中國多發(fā)性硬化患者生存報告》

消息來源:諾華
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