上海2019年7月1日 /美通社/ -- 7月1日，禮來(lái)中國(guó)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）2mg片劑用于治療成人中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）是一種酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制劑，每天一次口服給藥[1]。
艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）適用于對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）療效不佳或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用1。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病[2]-[3]，嚴(yán)重影響患者的日常工作和生活，從而影響患者的生活質(zhì)量[4]-[6]。近期的流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)大陸地區(qū)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病率0.28%[7]，總患病人群約500萬(wàn)，男女患病比率約為1:4[8]。
艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）的臨床意義
中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)，亞太風(fēng)濕病聯(lián)盟副主席，北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授表示：“盡管類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎無(wú)法根治，但通過(guò)達(dá)標(biāo)治療可有效緩解癥狀和控制病情。隨著艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）這類靶向合成小分子藥物的研發(fā)上市，以及目前臨床上正在使用的傳統(tǒng)合成DMARDs和生物制劑DMARDs，能有效治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物越來(lái)越多。通過(guò)規(guī)范用藥，大多數(shù)患者的病情都能得到很好的控制。指南提出的達(dá)標(biāo)治療，意義在于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者如果越早達(dá)標(biāo)治療，其愈后獲益越大，出現(xiàn)殘疾的可能性也就越小。”
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁，跨生化及抗腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)人王軼喆博士表示：“中國(guó)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者在就診、藥物選擇和效果評(píng)估方面都面臨獨(dú)有的挑戰(zhàn)。我們會(huì)保持與醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)中各方的溝通合作并體現(xiàn)企業(yè)價(jià)值，以滿足患者的治療需求。艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）的獲批非常鼓舞人心，作為一日一次的口服片劑，我相信它能為合適的患者提供更個(gè)性化的治療選擇。艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）在中國(guó)的獲批上市也標(biāo)志著禮來(lái)中國(guó)正式進(jìn)軍風(fēng)濕免疫領(lǐng)域?！?/p>
艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）的數(shù)據(jù)價(jià)值
中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員，亞太風(fēng)濕病聯(lián)盟前主席，北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床免疫中心主任栗占國(guó)教授表示：“由國(guó)內(nèi)22家研究中心共同完成的注冊(cè)臨床試驗(yàn)RA-BALANCE研究顯示：與安慰劑組相比，艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）有明顯治療效果，達(dá)到主要終點(diǎn)，且顯示良好的安全性。另外，兩項(xiàng)全球多中心研究顯示：與安慰劑組相比，巴瑞替尼片2mg治療組12周均達(dá)到主要終點(diǎn)，ACR20應(yīng)答的患者比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，多項(xiàng)有效性指標(biāo)也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）是臨床治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的有效手段?！?/p>
禮來(lái)中國(guó)高級(jí)副總裁，藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“我們很高興能為中國(guó)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)新的治療藥物。艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）的獲批既豐富了中國(guó)風(fēng)濕科醫(yī)生的臨床選擇，也彌補(bǔ)了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者未被滿足的治療需求。禮來(lái)公司開(kāi)展的RA-BALANCE研究也驗(yàn)證了艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）在中國(guó)人群中的療效與安全性。研究的完成和適應(yīng)癥的成功獲批離不開(kāi)所有研發(fā)人員多年來(lái)的辛勤付出，在此向他們表示由衷感謝！”
艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）由禮來(lái)制藥和因賽特醫(yī)療（Incyte Corporation）共同開(kāi)發(fā)。自2017年上市以來(lái)，艾樂(lè)明®（巴瑞替尼片）已經(jīng)惠及全球超過(guò)60個(gè)國(guó)家5萬(wàn)患者，期待未來(lái)為更多免疫疾病患者帶來(lái)治療希望。
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