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Inovio完成VGX-3100治療HPV相關(guān)宮頸癌前病變?nèi)谠囼?yàn)REVEAL 1的招募

Inovio Pharmaceuticals, Inc.
2019-06-27 23:41 19592

賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議2019年6月27日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布,該公司已完成VGX-3100關(guān)鍵三期試驗(yàn)(“REVEAL 1”)招募198名參與者的目標(biāo)。VGX-3100是一種基于DNA的新型免疫療法,用于治療人乳頭瘤病毒(HPV)引起的宮頸非典型增生。若不加以治療,宮頸非典型增生可能會(huì)發(fā)展成宮頸癌。如果獲得批準(zhǔn),VGX-3100將成為較早的用于治療女性宮頸非典型增生的免疫療法和非手術(shù)替代方案。

Inovio總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示:“這使Inovio朝著為目前手術(shù)是唯一選擇的宮頸非典型增生患者提供創(chuàng)新治療替代方案的目標(biāo)又邁進(jìn)了一步,為公司樹立了一個(gè)重要里程碑。美國(guó)和歐洲都是需要為女性帶來(lái)一種非侵入性治療選擇的大市場(chǎng),我們現(xiàn)在專注于開展驗(yàn)證性研究(REVEAL 2),以便在2021年向美國(guó)FDA提交申請(qǐng)?!?/p>

Inovio的三期項(xiàng)目正在評(píng)估VGX-3100在消退宮頸HSIL(高度麟狀上皮內(nèi)病變,宮頸癌的直接前兆)以及消除導(dǎo)致這些病變的HPV感染方面的療效。REVEAL研究是前瞻性、隨機(jī)(2:1)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),評(píng)估了HPV 16/18呈陽(yáng)性、經(jīng)活檢證實(shí)患有宮頸HSIL(又稱宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN) 2或3級(jí))的成年女性。REVEAL 1旨在提供至少198名患者使用VGX-3100治療的一年安全數(shù)據(jù)。驗(yàn)證性三期試驗(yàn)(REVEAL 2)目前正在開展中,旨在提供至少198名患者的一個(gè)月安全數(shù)據(jù)。

三期研究的主要終點(diǎn)是宮頸HSIL的消退以及宮頸中HPV 16和/或HPV 18的病毒學(xué)清除。研究將在開始采用VGX-3100三劑量方案(0、1和3個(gè)月時(shí)施用)后約9個(gè)月時(shí)評(píng)估宮頸組織的變化。次要終點(diǎn)包括安全性、耐受性、CIN 2/3級(jí)消退至CIN 1級(jí)或正常、HPV的病毒學(xué)清除、根據(jù)不進(jìn)展為癌癥衡量的療效,以及從非宮頸解剖位置清除HPV。

VGX-3100臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Prakash Bhuyan表示:“REVEAL 1招募的完成證明了我們遍布全球19個(gè)國(guó)家的優(yōu)秀研究人員及其團(tuán)隊(duì)專注于開發(fā)宮頸高度非典型增生的非手術(shù)療法。”

正如先前于2019年3月所公布的那樣,Inovio在當(dāng)月開始驗(yàn)證性三期試驗(yàn)REVEAL 2的招募工作。在REVEAL 1完成招募后,REVEAL 2現(xiàn)在將在美國(guó)及全球所有試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行招募,包括參與REVEAL 1的試驗(yàn)點(diǎn)。

Inovio先前發(fā)布報(bào)告稱,在其2b期隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生,其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析表明,在給藥后將HPV檢測(cè)與宮頸細(xì)胞學(xué)(巴氏涂片)相結(jié)合可以同時(shí)消除高度非典型增生和清除HPV。

此外,Inovio繼續(xù)與QIAGEN合作開發(fā)治療前生物標(biāo)志物測(cè)試,這可能會(huì)提供預(yù)測(cè)VGX-3100臨床反應(yīng)的能力,最終有助于患者選擇和醫(yī)生對(duì)患者護(hù)理的指導(dǎo)。這些治療前的生物標(biāo)志物可以識(shí)別出最有可能對(duì)VGX-3100治療有反應(yīng)的患者,提高產(chǎn)品的絕對(duì)療效。

消息來(lái)源:Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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