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中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)侖勝醫(yī)藥Derazantinib臨床試驗(yàn)申請

-Derazantinib中國注冊臨床試驗(yàn)將于2019年下半年啟動。
Sinovant Sciences
2019-04-29 09:00 9992
侖勝醫(yī)藥今天宣布,Derazantinib臨床試驗(yàn)申請(CTA)已被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心正式接受,準(zhǔn)許開展治療FGFR2基因融合陽性且至少一線系統(tǒng)治療失敗的不可手術(shù)切除或晚期肝內(nèi)膽管癌(iCCA)受試者的注冊臨床試驗(yàn)。

北京和上海2019年4月29日 /美通社/ -- 侖勝醫(yī)藥今天宣布,Derazantinib臨床試驗(yàn)申請(CTA)已被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心正式接受,準(zhǔn)許開展治療FGFR2基因融合陽性且至少一線系統(tǒng)治療失敗的不可手術(shù)切除或晚期肝內(nèi)膽管癌(iCCA)受試者的注冊臨床試驗(yàn)。

侖勝醫(yī)藥總裁原瑞華博士表示,“iCCA是腫瘤疾病里未滿足的醫(yī)療需求之一,尤其在中國需求比西方國家更大。目前二線患者的現(xiàn)有療法均不理想,沒有一種療法能有效延長患者的生存期或減輕疾病負(fù)擔(dān)。Derazantinib有望成為中國首個獲批治療這一惡性腫瘤的藥物,我們期待在今年晚些時候我們的注冊項(xiàng)目開始招募患者?!?/p>

Derazantinib是一種口服泛FGFR(成纖維細(xì)胞生長因子受體)抑制劑,是iCCA和其它因FGFR突變引起癌變的腫瘤潛在治療方法。中國是世界上iCCA發(fā)病率最高的國家之一。

“我們對CTA獲批感到十分欣喜,這讓侖勝離為中國患者帶來Derazantnib更近了一步?!眮鰟籴t(yī)藥董事長陳希楠表示,“侖勝為iCCA患者不斷推進(jìn)Derazantinib研發(fā)進(jìn)展的舉措,踐行了我們致力于解決中國重要公共衛(wèi)生問題的承諾?!?/p>

關(guān)于Derazantinib

Derazantinib是成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)家族的一種強(qiáng)效口服抑制劑,此受體家族主要驅(qū)動細(xì)胞的增殖、分化和遷移。在針對含有FGFR2基因融合的iCCA患者的臨床I/II期研究中,Derazantinib的客觀緩解率為21%,比標(biāo)準(zhǔn)化療高近3倍。

侖勝合作伙伴Basilea正在針對美國和歐洲含有FGFR2融合基因的二線iCCA患者進(jìn)行一項(xiàng)類似的全球注冊研究。有關(guān)此研究的更多信息,請點(diǎn)擊此處

關(guān)于肝內(nèi)膽管癌

膽管癌(CCA)是最常見的膽道惡性腫瘤,是僅次于肝細(xì)胞癌(HCC)的第二大肝臟惡性腫瘤。1 根據(jù)腫瘤位置不同,CCA分為肝內(nèi)(iCCA)、肝門(pCCA)和肝外(eCCA)。iCCA起源于肝內(nèi)膽管系統(tǒng)并形成肝內(nèi)腫塊,是一種侵襲性癌癥,早期患者的5年中位生存率為15%。2在中國人口集中城市,膽管癌的發(fā)病率超過每10萬人7例,且以肝內(nèi)膽管癌為主。3

關(guān)于侖勝醫(yī)藥

侖勝醫(yī)藥是一家中國的生物制藥公司,致力于在中國進(jìn)行全球創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā),以滿足大中華地區(qū)和世界各地患者的需求。侖勝的使命是開發(fā)和商業(yè)化能應(yīng)對中國最緊迫公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的新藥,同時推進(jìn)中國生物制藥走向世界。

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1 Welzel TM, et al. Impact of classification of hilar cholangiocarcinomas (Klatskin tumors) on the incidence of intra- and extrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98(12), 873-875.
2American Cancer Society
3 Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nature Reviews: Gastroenterology & Hepatology 2016; 13, 261-280.

消息來源:Sinovant Sciences
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