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施耐德電氣攜手創(chuàng)泰生物打造一流單抗藥品生產(chǎn)線

施耐德電氣
2019-02-20 16:36 6635
施耐德電氣宣布,將為鄭州創(chuàng)泰生物技術(shù)服務(wù)有限公司投建的2000L大分子中試平臺提供核心工藝的信息化及自控系統(tǒng)完整解決方案,助力客戶打造符合現(xiàn)行國內(nèi)外法規(guī),且行業(yè)領(lǐng)先的單抗藥品生產(chǎn)線,滿足客戶未來CDMO業(yè)務(wù)擴(kuò)展時的靈活生產(chǎn)需求。

北京2019年2月20日電 /美通社/ -- 近日,全球能效管理與自動化領(lǐng)域數(shù)字化轉(zhuǎn)型的領(lǐng)導(dǎo)者施耐德電氣宣布,將為鄭州創(chuàng)泰生物技術(shù)服務(wù)有限公司(以下簡稱“創(chuàng)泰生物”)投建的2000L大分子中試平臺提供核心工藝的信息化及自控系統(tǒng)完整解決方案,并聯(lián)手合作伙伴,共同助力客戶打造符合現(xiàn)行國內(nèi)外法規(guī),且行業(yè)領(lǐng)先的單抗藥品生產(chǎn)線,以高度智能化的系統(tǒng)部署,保障生產(chǎn)的安全可靠、高效一致,同時滿足客戶未來CDMO(合同生產(chǎn)研發(fā))業(yè)務(wù)擴(kuò)展時的靈活生產(chǎn)需求。

“精準(zhǔn)醫(yī)療”概念的誕生,為臨床病癥更為準(zhǔn)確、有效的診療提供積極指導(dǎo)作用,以靶向藥物和免疫藥物為代表的新一代藥物正在改變包括癌癥在內(nèi)的多種疑難疾病的治療觀念。單抗類藥物因其靶向明確,研發(fā)風(fēng)險相對較小,更是受到眾多藥企的青睞,且銷售額逐年激增,2017年,全球單抗藥物銷售額合計1061億美元。我國生物制藥雖起步較晚,但發(fā)展較快,在《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出,到2020年,生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8~10萬億元,進(jìn)一步推動了我國單抗藥物生產(chǎn)的快速發(fā)展。截止2017年上半年,國內(nèi)從事單抗研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)已達(dá)277家,申報產(chǎn)品數(shù)累計已達(dá)189個,未來隨著醫(yī)保對于單抗藥物的覆蓋加大以及國內(nèi)單抗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,市場將繼續(xù)維持高速增長,據(jù)預(yù)測,2020年國內(nèi)單抗市場有望達(dá)到280億元。

在此背景下,創(chuàng)泰生物將于鄭州臨空生物醫(yī)藥園建設(shè)2000L大分子中試平臺,以統(tǒng)一規(guī)劃,分步實施的方式,應(yīng)用先進(jìn)的一次性生物反應(yīng)器,及行業(yè)領(lǐng)先的整體自動化和信息化解決方案,打造符合FDA及CFDA現(xiàn)行法規(guī),且安全可靠的單抗藥物生產(chǎn)線,并踐行智能制造,充分保障數(shù)據(jù)完整性、可靠性,縮短單抗藥從研發(fā)到上市的周期,以滿足未來靈活高效的生產(chǎn)需求。因此,創(chuàng)泰生物對于此次項目采用的信息化及自控系統(tǒng)方案提出了極為嚴(yán)格的要求。

施耐德電氣在生物制藥領(lǐng)域積累了豐富的實踐經(jīng)驗,可為用戶提供高效、可行且完全符合ISA95國際標(biāo)準(zhǔn)的智能制造解決方案。此次,施耐德電氣基于EcoStruxure架構(gòu)與平臺,融合IT與OT技術(shù),為客戶的核心工藝部分提供了信息化及自控系統(tǒng)數(shù)字化解決方案,其中:通過Modicon M580 ePAC,可確保不同控制層級之間、各系統(tǒng)之間和系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備之間準(zhǔn)確、實時的數(shù)據(jù)傳輸,以保障生產(chǎn)線控制的高效順暢,并降低風(fēng)險;并通過部署柔性的批次配方控制和管理系統(tǒng),強化客戶從開發(fā)、放大及相關(guān)原材料,到臨床樣品制備,直至規(guī)?;a(chǎn)的服務(wù)能力,應(yīng)對一次性生物反應(yīng)器靈活使用,及未來隨業(yè)務(wù)增長模塊化、多批次、多品種產(chǎn)品的共線生產(chǎn)和成本控制需求;此外,可實現(xiàn)根據(jù)大量采集的產(chǎn)線數(shù)據(jù)進(jìn)行專業(yè)分析,出具報告,形成電子化的標(biāo)準(zhǔn)工作指引(SOP),從而指導(dǎo)員工操作規(guī)范化,并降低員工培訓(xùn)成本。在此基礎(chǔ)上,該解決方案標(biāo)準(zhǔn)化且模塊化的特征,可被客戶快速復(fù)制應(yīng)用于未來新產(chǎn)線的建設(shè)之中,極大降低了新產(chǎn)線的建設(shè)時間成本,從而可加快更多類型藥物的上市速度。此外,施耐德電氣提供的解決方案能夠?qū)崿F(xiàn)完整生產(chǎn)過程的可視化及可追溯管理,全面保障藥品質(zhì)量,并確保不同批次產(chǎn)品間的一致性。

項目開展期間,施耐德電氣將聯(lián)合合作伙伴,一同完成智能化系統(tǒng)的安裝及測試工作,一期工程預(yù)計將于2019年9月完成,全面投入抗癌類單抗藥品的生產(chǎn)。此外,該項目的落實也將進(jìn)一步加強施耐德電氣在生物醫(yī)藥核心工藝領(lǐng)域的市場影響力,并為更多制藥企業(yè)構(gòu)建先進(jìn)生產(chǎn)線提供有益參考和創(chuàng)新路徑。

消息來源:施耐德電氣
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