蘇州2018年12月5日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗體類新藥的生物制藥公司。公司今天宣布其開發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4（OX40）單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI101），已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，擬開展在晚期實(shí)體瘤患者身上的臨床研究。
IBI101 是信達(dá)生物繼 IBI308（信迪利單抗，抗 PD-1 單克隆抗體），IBI188（抗 CD47 單克隆抗體）之后第3個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批件的臨床研究產(chǎn)品，同時(shí)這也是國內(nèi)首個(gè)抗 OX40 單克隆抗體藥物在美國獲得臨床試驗(yàn)批件。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“信達(dá)生物一直在探索前沿的研究方向，對(duì)標(biāo)國際研發(fā)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。這次抗 OX40 單克隆抗體能夠順利獲得 FDA 臨床研究批件，再一次證明了信達(dá)生物在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力。我們希望和大家一起，能夠在創(chuàng)新生物藥領(lǐng)域取得更多的突破，早日惠及全球患者?！?/p>
關(guān)于 IBI101
注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研發(fā)代號(hào) IBI101），是信達(dá)生物制藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 OX40 激動(dòng)劑，擬用于治療多種實(shí)體腫瘤疾病。
臨床前研究數(shù)據(jù)證實(shí)，IBI101 作用機(jī)制明確，能顯著增強(qiáng)效應(yīng)T細(xì)胞的活化，并介導(dǎo)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的清除，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的作用。與已公開的同類靶點(diǎn)抗體相比，IBI101 具有更強(qiáng)的活化T細(xì)胞能力和抗腫瘤效果。OX40 激動(dòng)劑上市后有望和公司抗 PD-1 單克隆抗體信迪利單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI308）以及研發(fā)管線中的其他藥物聯(lián)用，向更多未被滿足的腫瘤治療領(lǐng)域拓展。全球目前尚無針對(duì)同一靶點(diǎn)的單抗藥物獲批上市。
關(guān)于 IBI188
IBI188 是信達(dá)生物制藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗 CD47 IgG4 單克隆抗體，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體腫瘤。體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)均顯示 IBI188 能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的 CD47 抗原，阻斷 CD47-SIRPα 信號(hào)通路，抑制 CD47 傳遞的“別吃我”信號(hào)，促使巨噬細(xì)胞識(shí)別腫瘤細(xì)胞傳遞的“吃掉我”信號(hào)，從而吞噬腫瘤細(xì)胞，發(fā)揮機(jī)體的抗腫瘤效應(yīng)。從臨床前數(shù)據(jù)來看，與同類藥物相比 IBI188 具有更強(qiáng)的抗腫瘤活性能力。
關(guān)于信迪利單抗（Sintilimab）
信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細(xì)胞表面的 PD-1 受體結(jié)合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結(jié)合，使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用，進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)在中國共同合作開發(fā)的 PD-1 單克隆抗體。
國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請(qǐng)，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評(píng)品種，該藥物申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺(tái)，已建立起了一條包括17個(gè)單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個(gè)品種進(jìn)入臨床 III 期研究，2個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液和阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥）的上市申請(qǐng)被國家藥監(jiān)局受理，其中信迪利單抗注射液進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團(tuán)、Adimab 等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
