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Accutest:中國新修法規(guī)為合同研究機(jī)構(gòu)打開新大門

Accutest Research Laboratories
2018-09-12 22:35 6599

印度新孟買2018年9月12日電 /美通社/ --

中國國家藥品監(jiān)督管理局最近發(fā)布的一份通知為全球的合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)打開了一個巨大的市場。通知(2018年第52號通知)允許中國制藥公司使用海外研究的臨床試驗數(shù)據(jù)向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥物研究報告。

長期以來,全球CRO一直渴望進(jìn)入不斷增長的中國藥物測試市場。Accutest Research Laboratories創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Satish Sawant博士與大家分享了他的觀點(diǎn):“在當(dāng)前的市場環(huán)境下,中國制藥企業(yè)加快進(jìn)入市場的速度至關(guān)重要。這是一個極具挑戰(zhàn)的問題,因為中國的臨床研究成本很高,而且缺乏高質(zhì)量的CRO。Accutest已經(jīng)成功與中國領(lǐng)先的制藥公司合作,以實現(xiàn)這些目標(biāo)。這項公告讓我們將終于能夠與中國制藥公司合作,幫助他們向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交關(guān)鍵研究報告?!?/p>

Sawant博士強(qiáng)調(diào)了最近發(fā)布的指南的特點(diǎn),他詳細(xì)闡述道:“臨床研究需要符合ICH GCP要求,設(shè)計必須符合中國國家藥品監(jiān)督管理局藥物評估中心的要求。除了其它要求,該通知規(guī)定,提交的材料應(yīng)包括生物制藥、臨床藥理學(xué)、療效和安全數(shù)據(jù),并確認(rèn)研究藥物的整體有效性。”

這份公告對Accutest等在中國市場具有先行者優(yōu)勢的CRO尤其有利。Sawant博士簡要介紹了Accutest在中國的工作經(jīng)驗:“在過去五、六年里,Accutest為中國客戶進(jìn)行了250多項生物等效性(BE)臨床試驗,其中包括150多項提交給國家藥品監(jiān)督管理局的pre-BE(前期等效性)研究。Accutest還通過開展BE研究,提交報告給美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、世界衛(wèi)生組織(World Health Organization)和歐洲藥品管理局(European Drug Agency)等全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu),為中國客戶提供支持。我們在中國有30多家活躍客戶,作為開展提交給中國國家藥品監(jiān)督管理局的研究的強(qiáng)大而可靠的CRO,我們絕對是首選?!?/p>

Accutest Research Laboratories Pvt Ltd簡介:

Accutest是一家總部位于印度孟買的領(lǐng)先合同研究機(jī)構(gòu)。該公司與主要制藥公司合作進(jìn)行藥物測試的臨床研究。該公司的機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)分布在印度的三個地點(diǎn),分別是孟買、艾哈邁達(dá)巴德和瓦度達(dá)拉,擁有超過425張床位。Accutest擁有700多名訓(xùn)練有素的優(yōu)秀員工,其中一半以上是博士或碩士學(xué)位。公司提供的服務(wù)包括生物有效性/生物等效性(BA/BE)服務(wù)、臨床開發(fā)服務(wù)(CDS)、生物制劑和生物仿制藥服務(wù)。Accutest迄今為止已經(jīng)成功開展了3000多項BE研究,并成功接受了全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)100多次的檢查,包括30多次由美國食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查,這些機(jī)構(gòu)包括世衛(wèi)組織、巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)、歐洲藥品管理局、印度藥品管理總局(DCGI)、南非藥物管制委員會(MCC)、馬來西亞國家藥品管理局(NPRA-Malaysia)、土耳其衛(wèi)生部(MOH-Turkey)、阿聯(lián)酋衛(wèi)生部(MOH-UAE)、智利ISP,等等。

詳情請訪問http://accutestglobal.com/

消息來源:Accutest Research Laboratories
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