上海2018年9月5日電 /美通社/ -- 禮來中國宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）單藥用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）用于該適應(yīng)癥的推薦劑量為每次5mg，每日一次口服，連續(xù)服藥3周，隨后停藥1周（每4周為一個治療周期）。持續(xù)按治療周期服藥，直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
國家藥品監(jiān)督管理局的這一批準(zhǔn)基于關(guān)鍵臨床研究FRESCO研究證實的有效性和安全性結(jié)果。FRESCO研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究，愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）單藥對比安慰劑用于至少二線系統(tǒng)治療失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。該新藥適應(yīng)癥的申請符合用于治療惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的條件，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評資格。
愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）為高度選擇性小分子VEGFR1、2及3抑制劑，由和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（以下簡稱“和記黃埔醫(yī)藥”）發(fā)現(xiàn)。2013年10月禮來與和記黃埔醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方共同開發(fā)，禮來將負責(zé)中國的市場銷售。FRESCO研究結(jié)果顯示，接受愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的中位總生存期（mOS）為9.3個月，較安慰劑組延長了2.7個月，同時降低35%死亡風(fēng)險；此外，愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）組患者的中位無進展生存期（mPFS）顯著延長，由安慰劑組的1.8個月延長至3.7個月，疾病進展風(fēng)險降低74%。愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）組患者的疾病控制率（DCR）高達62.2%，中位疾病穩(wěn)定時間長達5.5個月。在推薦劑量下，總體耐受性良好，未出現(xiàn)新的或非預(yù)期嚴(yán)重安全性問題。
禮來中國高級副總裁，跨生化產(chǎn)品事業(yè)部及抗腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部負責(zé)人王軼喆博士表示，“禮來一直致力于通過提供創(chuàng)新的藥物使人們生活得更長久、更健康、更有活力。此次愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）在中國獲批上市為晚期結(jié)直腸癌患者提供了全新的治療選擇，不僅帶來了臨床獲益，患者的生活質(zhì)量也得到了提升。它的獲批不僅體現(xiàn)了和記黃埔醫(yī)藥卓越的研發(fā)能力，同時也是禮來攜手本土生物醫(yī)藥公司共同研發(fā)創(chuàng)新藥物的成功案例。期待愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）能盡快上市，讓中國的晚期結(jié)直腸癌患者早日獲益。”
禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負責(zé)人王莉博士表示，“在中國，結(jié)直腸癌發(fā)病率高，晚期或復(fù)發(fā)患者仍缺乏有效的治療手段。FRESCO研究的成功，表明愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）在這一難治人群中獲得了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的生存期延長，同時總體上在推薦劑量下耐受性良好，為中國的患者提供了新的治療選擇。愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）的成功獲批離不開所有研發(fā)人員多年來的辛勤付出，在此向他們致敬。禮來將繼續(xù)致力于抗腫瘤藥物的研發(fā)，以創(chuàng)新為發(fā)展源動力，通過自主研發(fā)和外部合作，更快為腫瘤患者提供更多的治療選擇。”
和記黃埔醫(yī)藥母公司和黃中國醫(yī)藥科技有限公司董事長杜志強先生表示，“今天的獲批對和記黃埔醫(yī)藥來講意義重大。迄今為止，在國內(nèi)獲得無附加條件完全批準(zhǔn)的用于常見高發(fā)腫瘤適應(yīng)癥的藥物中，愛優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊） 是首個完全在中國自主研發(fā)的候選藥物。今天的成就離不開和記黃埔醫(yī)藥十余年來在中國新興生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)的耕耘和投入。”
