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衛(wèi)材中國:一切源于病患對于高質(zhì)量、合理價格藥品的需求

2018-07-30 14:28 8345
馮艷輝:我們進入仿制藥市場,是因為病患對于高質(zhì)量、合理價格的迫切需求,藥品是特殊商品,是要治病救人的,是要有質(zhì)量保證和安全有效的。我們所做的一切都是希望能夠真正為病患及其家屬減輕痛苦,一切源于病患對于高質(zhì)量、合理價格藥品的需求。

上海2018年7月30日電 /美通社/ -- 2018年7月, 衛(wèi)材中國內(nèi)部刊物《i ·衛(wèi)材》針對衛(wèi)材中國中低端市場戰(zhàn)略以及仿制藥戰(zhàn)略采訪了衛(wèi)材株式會社執(zhí)行役、衛(wèi)材(中國)投資有限公司和衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司總經(jīng)理、衛(wèi)材(蘇州)貿(mào)易有限公司董事長馮艷輝女士和衛(wèi)材(中國)投資有限公司副總經(jīng)理、衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司總經(jīng)理有賀學先生。接下來,讓我們一起了解衛(wèi)材中國的發(fā)展與變化,體味 E-WAY2025。

以下是專訪的詳細內(nèi)容:

 

問題1、我們都知道衛(wèi)材在中國的發(fā)展是非常迅速的,能否請馮總簡單介紹下衛(wèi)材 E-WAY2025 戰(zhàn)略和衛(wèi)材中國的集團化發(fā)展情況?

馮艷輝:

衛(wèi)材集團自2016年啟動了新的中期計劃,我們內(nèi)部稱之為 E-WAY2025。在本次中期計劃的10年時間內(nèi),全球制藥行業(yè)環(huán)境會出現(xiàn)很多重大變化,包括增加全球人口老齡化相關(guān)公共衛(wèi)生經(jīng)費支出、改進數(shù)字技術(shù)、實現(xiàn)新醫(yī)學技術(shù)和引入新行業(yè)創(chuàng)造的醫(yī)學治療方法。在環(huán)境不斷變化的情況下,我們制定了符合衛(wèi)材發(fā)展的行動方案,中國區(qū)以 E-WAY2025 為重點,正在穩(wěn)步推進戰(zhàn)略和目標的達成。

衛(wèi)材株式會社自上世紀90年代初進入中國市場以來順利發(fā)展壯大。經(jīng)歷了沈陽衛(wèi)材制藥有限公司、衛(wèi)材(蘇州)制藥有限公司,于2002年正式更名為衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司。伴隨著中國業(yè)務(wù)的發(fā)展,于2010年在蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)立衛(wèi)材(蘇州)貿(mào)易有限公司,2014年設(shè)立衛(wèi)材(中國)投資有限公司,并于2015年通過全額收購本地仿制藥企業(yè)正式成立衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司。至此,形成了以衛(wèi)材(中國)投資有限公司為資控管理,以衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司、衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司、衛(wèi)材(蘇州)貿(mào)易有限公司為業(yè)務(wù)支撐的發(fā)展模式。為適應(yīng)中國業(yè)務(wù)的快速發(fā)展,2014年11月衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司新工廠注射劑廠房竣工, 2017年11月新工廠固體制劑廠房落成,衛(wèi)材中國的產(chǎn)能得到迅速提升。目前,總注冊資本達到10,854萬美金,已形成以神經(jīng)科學領(lǐng)域、腫瘤(特藥)領(lǐng)域、消化肝病領(lǐng)域為重點領(lǐng)域,以仿制藥為拓展,多達數(shù)十種藥品在中國銷售的發(fā)展規(guī)模,年銷售額突破30億元人民幣。

問題2、據(jù)了解,衛(wèi)材中國已經(jīng)向中低端和仿制藥領(lǐng)域發(fā)展,能否請馮總介紹一下衛(wèi)材中國如何看待中國的仿制藥市場?

馮艷輝:

中國已是全球第二大醫(yī)藥市場國家,國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模接近5000億元。 根據(jù)食藥總局提供的統(tǒng)計數(shù)字,中國已有的藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個,95%以上為仿制藥。我們都知道,中國在鼓勵新藥發(fā)展的同時,也在完善仿制藥政策改革,創(chuàng)新藥研發(fā)和優(yōu)質(zhì)仿藥并舉將成為未來很長一段時間的主旋律。

為患者提供高質(zhì)量的價格合理的仿制藥,真正的解除病患及其家屬的痛苦,是衛(wèi)材一直堅守的信念。作為 E-WAY2025 的重要戰(zhàn)略,衛(wèi)材中國已進入中低端市場,并根據(jù)市場情況實施接入戰(zhàn)略,實現(xiàn)有效的接入覆蓋。

中國擁有廣闊的土地和巨大的醫(yī)藥市場,我們通過積極利用外部資源,與代理商達成合作伙伴協(xié)議,擴大合作范圍。我們目標地區(qū)已擴展到23個省的184個城市,未來進一步擴大和加快推進低端市場。

對于縣級醫(yī)院(中小醫(yī)院)而言,我們目前能夠覆蓋6個省的200多家醫(yī)院。在2018年,我們計劃覆蓋8個省的350家左右醫(yī)院,進一步擴大對患者貢獻。

為了滿足中國市場對高質(zhì)量、合理價格的藥品的需求,衛(wèi)材遼寧正在按照衛(wèi)材全球的質(zhì)量標準要求逐步推進仿制藥上市和貨品供應(yīng)工作。目前已有10款產(chǎn)品在售,我們積極開展洛索洛芬鈉片和蒙脫石散的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。

就像我一直強調(diào)的,我們進入仿制藥市場,是因為病患對于高質(zhì)量、合理價格的迫切需求,藥品是特殊商品,是要治病救人的,是要有質(zhì)量保證和安全有效的。我們所做的一切都是希望能夠真正為病患及其家屬減輕痛苦,一切源于病患對于高質(zhì)量、合理價格藥品的需求。

 

問題3、據(jù)了解,有賀總是從2017年11月起擔任衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司總經(jīng)理一職,能否簡單介紹一下您眼中的衛(wèi)材遼寧嗎?

有賀學:

當然,我非常愿意??梢哉f,衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司是衛(wèi)材中國區(qū)最年輕的公司,也是 E-WAY2025 中國區(qū)戰(zhàn)略部署之一。2015年12月,我們通過全額收購本地制藥企業(yè)成立衛(wèi)材遼寧,是衛(wèi)材在強大的原研藥領(lǐng)域外,為適應(yīng)中國市場,探索和進入高品質(zhì)仿制藥領(lǐng)域的實踐。公司坐落于擁有百家醫(yī)藥公司和包括沈陽藥科大學在內(nèi)6所大學的本溪高科工業(yè)園區(qū)內(nèi)。占地面積11.36公頃,建有辦公質(zhì)檢樓、生活樓、小容量注射劑車間、凍干粉針劑車間、口服溶液劑車間、口服固體制劑車間、生化提取車間、中藥提取車間、動力站等,建筑面積39731平方米。能夠生產(chǎn)包括生物制劑、傳統(tǒng)中藥以及針對炎癥、鎮(zhèn)痛、胃炎、腸疾、糖尿病,并通過遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局 GMP 認證現(xiàn)場檢查。

我是一個有著三個孩子的父親,衛(wèi)材遼寧就像我的第四個孩子,我們正在精心的呵護著她的成長。我們真心的希望能夠通過衛(wèi)材遼寧生產(chǎn)出的高質(zhì)量的仿制藥品,以合理的價格,為中國廣大的病患及其家屬解除病痛和痛苦,這是我們公司的使命,就像我們 hhc(human health care)“關(guān)心人類健康”企業(yè)理念要求的一樣。

問題4、有賀總剛剛提到就像精心呵護小孩子一樣,幫助她長大、成長。能否簡單介紹一下,我們在哪些方面做出了調(diào)整或者改變,在硬件和軟件方面有哪些提升?

有賀學:

藥品不是普通商品,必須要保證藥品質(zhì)量。衛(wèi)材遼寧不但擁有遼寧省藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和國家藥品監(jiān)管機構(gòu) GMP 認證現(xiàn)場檢查,衛(wèi)材遼寧同樣需要執(zhí)行衛(wèi)材全球統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量標準。比如:我們在對很多地方進行了新的投入和升級改造,我們新投入了顆粒粉裝設(shè)備,帶自動監(jiān)測功能的。我們引進了口服液包裝線,對空調(diào)系統(tǒng)進行了自控改造,對稱量系統(tǒng)進行了升級改造,我們正在對注射劑配液系統(tǒng)進行改造,我們還將引進口服固體制劑全自動包裝機等。在環(huán)境保護方面,我們正在進行污水處理系統(tǒng)的升級改造,計劃引進天然氣鍋爐替換水煤漿鍋爐,做好環(huán)境保護。同時,EHS(環(huán)境、健康、安全)系統(tǒng),也將在衛(wèi)材遼寧全面開展。我們之所以要這樣做,就是為了要生產(chǎn)出有質(zhì)量保證的藥品。

在生產(chǎn)藥品方面,我們一直有這樣一個信念:我們生產(chǎn)的每一粒片劑、每一粒膠囊、每一支安瓿都與患者的生命息息相關(guān)。衛(wèi)材遼寧工廠嚴格遵守這一品質(zhì)方針,以確保生產(chǎn)出高品質(zhì)的產(chǎn)品。為了這一目的,衛(wèi)材遼寧工廠的所有生產(chǎn)操作,都根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)進行。我們的品質(zhì)保證人員確保所有操作規(guī)程嚴格按照 GMP 進行,以保證衛(wèi)材產(chǎn)品的均一性、有效性和穩(wěn)定性。作為整體品質(zhì)保證體系的組成部分,我們的總公司和監(jiān)管部門也對衛(wèi)材遼寧工廠進行定期的檢查和審核。我們不斷努力,以生產(chǎn)并提供給患者和客戶能夠信賴的高品質(zhì)藥品。

在每月一次衛(wèi)材遼寧的經(jīng)營管理會上,我們的同事介紹過:在2017財年,我們進行過法規(guī)類培訓800多次,以考核方式考核通過才能繼續(xù)上崗的27次,口試方式通過的39次,現(xiàn)場研討討論500多次,現(xiàn)場操作和演示的79次。我們驗證類培訓89次,多技能培訓28次,考核方式都是當場討論,一年開展了900多次的培訓。我們之所以這樣做,就是要讓每一名員工都能深深地烙下衛(wèi)材對質(zhì)量的要求,從法規(guī)、技能和多技能培訓中,細化工藝流程,建立精益化生產(chǎn)的系統(tǒng),提高自動化水平,提高成本收率。

我們開展了人員互相支持項目,衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司蘇州工廠選派技術(shù)人員來衛(wèi)材遼寧進行技術(shù)指導,同樣衛(wèi)材遼寧派員去蘇州工廠進行深造學習。在近兩年間,長期駐在和短期培訓派駐模式40多人次。

我們通過開展 hhc 活動與沈北醫(yī)院開展用戶回訪,與當?shù)丶t十字會在社區(qū)開展急救知識培訓,向沈陽兒童福利院捐贈藥品以及參與“百企幫百村”的活動等,也讓我們的員工更加深刻的領(lǐng)會到制藥人的自信和驕傲。

問題5、非常感謝有賀總對于硬件和軟件提升方面的介紹,接下來的一個問題是:我們?yōu)槭裁纯春弥袊轮扑幨袌龅陌l(fā)展呢?我們的優(yōu)勢在哪里?

有賀總:

你的問題開始尖銳了,我試著回答。首先我想問你一個問題,如果你生病了,你是想隨便買個藥,只要便宜,就可以呢?還是一定會買原研藥呢?還是會看品牌、看質(zhì)量、看療效,再比較價格時,還是不知道買哪一種藥呢?還是希望能有價格合理但是高質(zhì)量的仿制藥呢?

我相信,隨著人民收入的增加,隨著對健康的重視,隨著解決了缺醫(yī)少藥的困難階段,我們的政府和人民會越來越需要高質(zhì)量、價格合理的仿制藥。我想這也是國家為什么要開展仿制藥一致性評價的原因。

談到優(yōu)勢,我想從這幾個方面強調(diào)一下:1、衛(wèi)材全球統(tǒng)一的質(zhì)量標準,我們所有的生產(chǎn)基地都要執(zhí)行統(tǒng)一的衛(wèi)材標準,保證藥品質(zhì)量;2、衛(wèi)材的仿制藥品牌和技術(shù)優(yōu)勢,我們在日本擁有自己的仿制藥生產(chǎn)企業(yè),擁有足夠的技術(shù)儲備和項目儲備;3、我們正在根據(jù)衛(wèi)材中國整體發(fā)展的需求,與多家日本制藥企業(yè)洽談產(chǎn)品引進事宜,進一步豐富中國區(qū)的產(chǎn)品線;4、我們積極的響應(yīng)國家的號召,開展產(chǎn)品的一致性評價工作。

談到仿制藥一致性評價事宜,我想多說兩句。2015年,國務(wù)院宣布在全國范圍內(nèi)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作,首批需要進行評價的產(chǎn)品目錄中含有289個口服制劑品種。為能給患者提供優(yōu)質(zhì)的仿制藥,支持中國制藥行業(yè)發(fā)展,承擔制藥公司應(yīng)有的社會責任,我們積極響應(yīng)政府號召,主動對非289目錄中的洛索洛芬鈉片開展質(zhì)量和療效一致性評價工作。據(jù)了解,我們是國內(nèi)第一家對洛索洛芬鈉片進行一致性評價的企業(yè)。

洛索洛芬鈉片是非甾體抗炎藥,由于其起效快,胃腸刺激較小等優(yōu)勢,已被各國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)廣泛用于日常生活中的止痛治療,其原研是日本第一三共公司。2000年,衛(wèi)材公司在日本上市了該藥的仿制藥,該品種也是衛(wèi)材遼寧的主要品種之一。

在2016年5月我們正式開展試驗工作,為保障產(chǎn)品的安全性與有效性,我們以日本第一三共生產(chǎn)的片劑作為原研對照,采用達到日本藥監(jiān)部門的仿制藥質(zhì)量再評價標準、已在日本上市銷售多年產(chǎn)品的處方工藝為基礎(chǔ),用最嚴格的質(zhì)量標準為要求,結(jié)合遼寧工廠生產(chǎn)設(shè)備進行了處方工藝的開發(fā)。為了保證數(shù)據(jù)的可信度,我們還專門引進了進口的溶出儀和高效液相色譜儀,并按最新的技術(shù)要求進行了全方位的驗證工作。經(jīng)過不斷摸索,數(shù)十次調(diào)整,終于形成了近百萬片規(guī)模的成熟工藝,產(chǎn)品與原研片劑溶出行為的主要指標相似,達到“藥學等效”。截止目前,已經(jīng)完成了12個月所有穩(wěn)定性試驗檢測,顯示產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

2017年10月,衛(wèi)材遼寧開展了與日本原研片劑作對比的生物等效性試驗,也就是俗稱的 BE 試驗。BE 試驗是判斷仿制藥和原研藥療效是否一致的重要的試驗,國際上普遍認為當 BE 試驗結(jié)果顯示兩種藥品“等效”時,則該兩種藥品在臨床上的治療效果也應(yīng)該是一致的。由于非甾體抗炎藥對胃腸道具有一定的刺激性,所以臨床上一般推薦在餐后服用。根據(jù) CDE 公開信息顯示,我們是國內(nèi)首家對該品種進行餐后BE試驗的企業(yè),該試驗更貼近于臨床實際應(yīng)用場景,可以更好的評價本產(chǎn)品的安全性和有效性。此外,還進行了空腹 BE 試驗,該試驗是模擬患者在緊急狀況下空腹服用藥品的狀態(tài)。截止目前,已完成了全部 BE 試驗。

同期我們也正在推進蒙脫石散的一致性評價工作,目前也在正常的推進過程。

關(guān)愛人類健康(human health care)是衛(wèi)材公司的核心價值觀,也是衛(wèi)材遼寧堅決貫徹執(zhí)行的理念。我們的使命是為中國患者提供質(zhì)量最優(yōu)的藥品,洛索洛芬鈉片和蒙脫石散的一致性評價工作將是衛(wèi)材遼寧的新起點。一切源于病患對于高質(zhì)量、合理價格藥品的需求,衛(wèi)材遼寧將持續(xù)為中國患者提供優(yōu)質(zhì)的藥品,緩解患者病痛并幫助他們早日康復。

經(jīng)過二十多年衛(wèi)材人的勤奮耕耘,始終秉承“將患者及家屬的利益放在首位,為提升其福祉做出貢獻”的企業(yè)理念,不斷引進高品質(zhì)醫(yī)藥品,積極拓展和創(chuàng)新業(yè)務(wù)形式,植根于中國,服務(wù)中國病患及其家屬。隨著中國區(qū)的快速發(fā)展,在以兼古憲生為董事長、馮艷輝為總經(jīng)理的管理團隊的帶領(lǐng)下,全體員工以“關(guān)愛、創(chuàng)新、準入、自治”為核心綱領(lǐng),以合規(guī)為基礎(chǔ),衛(wèi)材人正在中國砥礪打造一個受人尊敬的“hhc”(human health care)公司。

消息來源:衛(wèi)材中國
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