上海2018年6月15日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其在研新化合物及中國1.1類化學新藥LY03012緩釋片的臨床申請已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理。LY03012為鎮(zhèn)痛類在研新藥，即將進入I期臨床試驗。
近期，綠葉制藥的在研產(chǎn)品線利好消息頻傳。無論是生物抗體新藥LY01008近期的臨床進展，還是與多家全球前沿的生物科技公司共同開發(fā)腫瘤免疫治療領域的下一代藥物的推進，無不體現(xiàn)出綠葉制藥在后續(xù)全球產(chǎn)品管線上的全盤規(guī)劃與深遠布局。
此次獲得藥監(jiān)局受理的LY03012，為綠葉制藥在鎮(zhèn)痛領域產(chǎn)品線的其中一個在研藥物。它是一種口服的小分子化合物。非臨床研究顯示，作為一種全新的腦內(nèi)單胺類神經(jīng)遞質轉運體抑制劑，LY03012可以入腦并抑制突觸前膜5-羥基色胺轉運體（serotonin transporter, SERT）、去甲腎上腺素轉運體（noradrenaline transporter, NET）和多巴胺轉運體（dopamine transporter, DAT），增加突觸間隙的去甲腎上腺素、5-羥基色胺和多巴胺濃度，進而通過增強疼痛調節(jié)的下行抑制通路發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。此外，區(qū)別于已上市的同樣適應癥領域治療藥物，LY03012還能調節(jié)機體的睡眠-覺醒，在發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用的同時，不引起鎮(zhèn)靜、嗜睡等中樞抑制相關不良反應。
綠葉制藥相信，無論在中國、還是全球主要醫(yī)藥市場，鎮(zhèn)痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力。據(jù)第三方IQVIA（原IMS）數(shù)據(jù)顯示：2017年美國及歐洲市場的鎮(zhèn)痛類藥物銷售總額達到179.46億美元，中國的鎮(zhèn)痛類藥物銷售總額為114.73億元人民幣。各國市場在過去兩年內(nèi)持續(xù)保持兩位數(shù)的銷售增長。
目前，綠葉制藥已為LY03012申請了化合物專利、晶型專利和制備工藝專利，申報的適應癥分別為糖尿病周圍神經(jīng)痛、骨骼肌肉痛和纖維肌痛等慢性疼痛的治療。除中國市場以外，綠葉制藥亦致力于在美國、歐洲、日本及其他國家同步注冊并上市該藥物。
除了LY03012以外，綠葉制藥亦對鎮(zhèn)痛領域的產(chǎn)品線進行多點布局。通過2016年底完成對歐洲Acino公司的透皮制劑和植入體業(yè)務的并購，綠葉制藥的研發(fā)實力得到進一步增強，并推動芬太尼三日貼劑、丁丙諾啡七日貼劑等后續(xù)鎮(zhèn)痛藥物的加速研發(fā)及上市。
“LY03012將豐富和擴充我們在鎮(zhèn)痛領域的產(chǎn)品線，持續(xù)推進公司在鎮(zhèn)痛領域的發(fā)展?！本G葉制藥集團管理層表示：“目前，公司現(xiàn)有的在研藥物已逐漸進入收獲期。我們希望持續(xù)加大對于創(chuàng)新藥研發(fā)的投入力度，對后續(xù)產(chǎn)品管線進行全盤布局，為公司在全球市場的深耕發(fā)展，打下堅實基礎?！?/p>
