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SGS為光琇高新頒發(fā)ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系證書

2018-06-08 05:36 8573

ISO 9001助力人類干細(xì)胞國家工程研究中心提升質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管控水平

北京2018年6月8日電 /美通社/ -- 近日,全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試及認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS為湖南光琇高新生命科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“光琇高新”)頒發(fā)了ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系證書。光琇高新經(jīng)過為期一年的努力,接受SGS為期2天的現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格評(píng)審,最終通過審核獲得ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。

ISO 9001經(jīng)歷了5個(gè)版本的修訂,其中,2015版質(zhì)量管理體系在原有認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)”“質(zhì)量控制”有了更嚴(yán)格和精細(xì)化的要求。能夠順利通過認(rèn)證,意味著光琇高新在追求卓越的過程中取得了又一里程碑式成果,標(biāo)志著公司管理水平邁向新的發(fā)展階段。

SGS為光琇高新頒發(fā)ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系證書
SGS為光琇高新頒發(fā)ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系證書

此次光琇高新的認(rèn)證范圍為:提供干細(xì)胞與免疫細(xì)胞的技術(shù)研究,及其相關(guān)過程的人胚胎干細(xì)胞及其衍生物、成體干細(xì)胞、免疫細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)化制備。

“獲得證書并不是我們質(zhì)量管理的終點(diǎn),而是個(gè)新起點(diǎn)?!鳖C證儀式上,人類干細(xì)胞國家工程研究中心副主任程臘梅教授說。她介紹,2017年4月,人類干細(xì)胞國家工程研究中心副主任、中信湘雅生殖與遺傳??漆t(yī)院院長林戈教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì),做了充分的科學(xué)論證,決定在光琇高新引入ISO 9001質(zhì)量管理體系,對(duì)干細(xì)胞的研發(fā)和制備全過程實(shí)現(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制管理”。實(shí)施ISO 9001,是中心非常重要的戰(zhàn)略性決策。ISO小組全體成員經(jīng)過一年時(shí)間努力,為項(xiàng)目注入心血,最終通過ISO 9001:2015的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。今后,光琇高新將不斷規(guī)范、完善質(zhì)量管理體系,保持持續(xù)良性發(fā)展,將公司運(yùn)營帶上新高地。

光琇高新成體干細(xì)胞的肖娜在頒證儀式上分享:“導(dǎo)入ISO 9001全面質(zhì)量管理體系之后,我們對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行準(zhǔn)備和修改,完善,統(tǒng)一調(diào)整并修改各項(xiàng)目組的生產(chǎn)批記錄文件,包括:

  • 整理并核對(duì)項(xiàng)目生產(chǎn)制備批記錄及質(zhì)量控制文件;
  • 整理物料清單,規(guī)范庫房及冰箱分區(qū)管理,明確標(biāo)識(shí)管理,規(guī)范物料管理過程;
  • 規(guī)范潔凈區(qū)清潔規(guī)程,增加衛(wèi)生相關(guān)標(biāo)識(shí),細(xì)化醫(yī)療廢物收集、分類、運(yùn)送、登記工作等;
  • 整理并規(guī)范部門員工的人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄。

通過認(rèn)證,我們各項(xiàng)目、各個(gè)環(huán)節(jié)更加規(guī)范,各類質(zhì)量細(xì)節(jié)達(dá)到了可記錄、可追溯的層次,從而讓我們的生產(chǎn)過程更有據(jù)可依,生產(chǎn)產(chǎn)品更質(zhì)量可控。我們的人員也得到了學(xué)習(xí)和培訓(xùn),各類工作更加規(guī)范細(xì)致?!?/i>

光琇高新人胚胎干細(xì)胞的孫懿表示:

“通過導(dǎo)入ISO 9001認(rèn)證,促進(jìn)了我們?nèi)伺咛ジ杉?xì)胞來源的肝細(xì)胞生產(chǎn)及質(zhì)控嚴(yán)格按照工藝流程高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,保證了產(chǎn)品生產(chǎn)的穩(wěn)定性,極大推進(jìn)了未來臨床實(shí)驗(yàn)的開展的進(jìn)程?!?/i>

SGS認(rèn)證及企業(yè)優(yōu)化部華南&中西區(qū)總監(jiān)張秋妹女士代表SGS,對(duì)光琇高新通過ISO 9001:2015認(rèn)證表示熱烈祝賀,并頒發(fā)了證書。張秋妹女士表示“ISO 9001:2015體系在企業(yè)建立和運(yùn)行之初,將是非常重要而又辛苦的過程,離不開光琇高新高層領(lǐng)導(dǎo)的大力支持,也離不開全體成員積極參與”。她對(duì)光琇高新在干細(xì)胞領(lǐng)域取得的成就表達(dá)了贊許,希望在未來道路上,雙方能繼續(xù)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、共同進(jìn)步。

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光琇高新簡(jiǎn)介

湖南光琇高新生命科技有限公司于2005年成立,公司經(jīng)營范圍包括生命科技領(lǐng)域、干細(xì)胞及相關(guān)技術(shù)的研究、開發(fā)等。

公司為省科技廳認(rèn)定的“高新技術(shù)企業(yè)”,建有博士后科研流動(dòng)站協(xié)作研發(fā)中心,同時(shí)擁有人類干細(xì)胞國家工程研究中心、國家基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心等研發(fā)平臺(tái)。其中人類干細(xì)胞國家工程研究中心成立于2004年,是國家發(fā)展和改革委員會(huì)首批授予的干細(xì)胞工程研究中心。

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消息來源:SGS
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