新加坡2018年6月1日電 /美通社/ -- 綠葉生命科學(xué)集團(tuán)宣布，旗下新加坡Vela診斷公司自主研發(fā)的游離DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液體試劑盒Sentosa® SX已正式獲得國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。無獨(dú)有偶，Sentosa® SX于去年年底亦獲歐盟批準(zhǔn)。此次獲批標(biāo)志著Vela先進(jìn)的液體活檢技術(shù)已得到國(guó)際及國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。
什么是游離DNA（cfDNA）
在關(guān)注Sentosa® SX活檢產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)前，我們先來了解什么是cfDNA。近年來，cfDNA作為液體活檢內(nèi)容之一，在癌癥早期診斷與后期評(píng)價(jià)癌癥藥物療效、以及孕婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)中起著非常重要的作用。為大眾所熟知的應(yīng)用領(lǐng)域包括：無創(chuàng)性診斷，如唐氏篩查、腫瘤以及器官移植等領(lǐng)域。
cfDNA存在于血液，多是在身體的細(xì)胞或者白血球凋亡時(shí)釋放出來，通常濃度很低。健康人中，這些DNA基本無害，會(huì)很快被自身清理掉。在特定的生理?xiàng)l件或疾病過程中，有相當(dāng)一部分cfDNA會(huì)與在健康的時(shí)候不同。因此，也可通過cfDNA的含量變化，反過來對(duì)這類型疾病進(jìn)行評(píng)估。
Sentosa® SX的優(yōu)勢(shì)在哪里
Sentosa® SX提取試劑盒用于提取人體血漿中的循環(huán)游離DNA。除了可恢復(fù)大小為170bp的cfDNA片段以外，該試劑盒還能發(fā)現(xiàn)血液中的低頻DNA變異片段。提取后的DNA可用于后續(xù)檢測(cè) BRAF V600E 等位基因上低至5%的突變概率。在檢測(cè)靈敏度和時(shí)效優(yōu)勢(shì)上，該檢測(cè)產(chǎn)品的樣本需求量?jī)H為4ml血漿，檢測(cè)人員的操作時(shí)間僅為20分鐘。
Sentosa® SX提取試劑盒可用于聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）和新一代測(cè)序（NGS）技術(shù)，并在Sentosa® SX101系統(tǒng)中使用。Sentosa® SX101系統(tǒng)是Vela檢測(cè)公司自主研發(fā)的一種采用開放式通道的多功能液體處理平臺(tái)，領(lǐng)先于全球同類產(chǎn)品。
衛(wèi)拉（上海）生物科技有限公司的總經(jīng)理鄭顯耀博士表示：“我們很高興得知Sentosa® SX提取試劑盒獲得中國(guó)藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，也期待在腫瘤領(lǐng)域與國(guó)內(nèi)更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)開展深入合作，為更多患者提供幫助。”
Vela診斷公司為全球領(lǐng)先的分子診斷自動(dòng)化解決方案生產(chǎn)商。該公司總部位于新加坡，業(yè)務(wù)遍布全球主要市場(chǎng)，產(chǎn)品線主要覆蓋傳染病、免疫性疾病、白血病和實(shí)體腫瘤分子診斷市場(chǎng)。Vela診斷公司以熒光定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(qPCR)和新一代測(cè)序(NGS)為核心技術(shù)，為臨床診斷工作流提供創(chuàng)新的測(cè)試和自動(dòng)化數(shù)據(jù)報(bào)告解決方案。
診斷業(yè)務(wù)是綠葉生命科學(xué)集團(tuán)旗下的業(yè)務(wù)重心之一。Vela診斷公司將與綠葉生命科學(xué)集團(tuán)現(xiàn)有的制藥、醫(yī)療等各項(xiàng)核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，形成從診斷到治療的精準(zhǔn)醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。
