CCBio醫(yī)療器械新產品合規(guī)設計與研發(fā)沙龍圓滿收官

上海2018年5月23日電 /美通社/ -- 在眾多業(yè)內專家和企業(yè)家的熱烈互動中，產誠生物主辦的“CCBio醫(yī)療器械新產品合規(guī)設計與研發(fā)沙龍”的系列合規(guī)研討會首場圓滿收官。

本次研討會解答了醫(yī)療器械注冊人制度（MAH制度）試點實行以來存在的幾 大困惑。沙龍邀請了MAH制度的設計人之一、上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪老師、技術法規(guī)專家、山大學達安基因股份有限公司產品注冊部與知識產權部總監(jiān)、廣州邦德盛生物科技有限公司創(chuàng)始人/總經理高旭年老師，技術法規(guī)專家、中山大學達安基因股份有限公司研發(fā)中心高級經理、廣州邦德盛生物科技有限公司總經理助理雷孝鋒老師，IVD注冊合規(guī)專家、中山大學達安基因股份有限公司國際認證總監(jiān)、深耕IVD企業(yè)十余年，先后在研究院、質監(jiān)部、國際業(yè)務部、國際運營部工作的黃捷老師，生物遺傳學專家、二工大博士、自貿壹號運營總監(jiān)黃力老師、資深產品經理馬順華老師等諸位專家圍繞著醫(yī)療器械MAH制度之下的行業(yè)監(jiān)管趨勢、企業(yè)注冊合規(guī)及質量管理等實操問題進行討論，就研發(fā)機構、項目持有人等如何利用各類資源降低開發(fā)成本、縮小風險、提高效率的主線展開 。

蔣海洪老師：醫(yī)療器械注冊人制度的現(xiàn)狀、影響與展望

作為MAH制度的設計人之一，蔣老師在介紹MAH制度現(xiàn)狀和落地情況前，首先介紹了MAH制度前制定前國內醫(yī)械行業(yè)情況。

MAH制度前，醫(yī)械注冊和生產是上市前兩個準備環(huán)節(jié)，生產許可證和注冊許可證兩者缺一不可。按照當時的條款，當生產證與注冊證捆綁在一起時，有很多企業(yè)只能拿到生產證而無法拿到注冊證，這面臨著研發(fā)產品無法最終上市，企業(yè)投入了高昂的研發(fā)成本，但回報率低，最終導致眾多醫(yī)械企業(yè)對行業(yè)慢慢失去信心，甚至選擇退出醫(yī)械行業(yè)，雖說市場一直在發(fā)展，但是長遠來看醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新受到非常強大的掣肘力量，于行業(yè)無益。

針對這一現(xiàn)狀，醫(yī)療器械MAH制度在2017年底制定完成，并于12月7日在上海自貿區(qū)試點。它實現(xiàn)了醫(yī)械行業(yè)的捆綁與解綁 -- 符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，并委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產。

同時蔣主任也指出，醫(yī)療器械注冊人制度與上市許可人制度仍存在差異：醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度；醫(yī)療器械注冊人制度更為強調注冊人在產品全生命周期的主體責任；實施醫(yī)療器械注冊人制度，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)；實施醫(yī)療器械注冊人制度，將推動醫(yī)療器械法規(guī)深度調整。未來MAH制度將作為未來醫(yī)械行業(yè)的基本法影響整個行業(yè)的發(fā)展。

高旭年老師：IVD產品的合規(guī)性設計與國內監(jiān)管趨勢分析

在醫(yī)療器械行業(yè)有著資深背景的高旭年老師在會上分享了IVD產品合規(guī)性設計開發(fā)的7大階段，從策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段一一展開，為現(xiàn)場參會觀眾詳述。高老師指出，目前IVD行業(yè)內項目持有人、研發(fā)機構等最需要重視的就是早期的設計論證階段，需要詳細的輸入、輸出、調研，做好足夠的情報工作。

對于IVD產品周期，高老師也整理出了七大步驟，分為立項、研發(fā)、注檢、臨床、注冊上市、銷售、客戶。高老師認為IVD產品應把握注意產品的時間性，盡量控制在2~3年內上市，同時要注重產品研發(fā)的要點，以及合理的供應商管理程序等，這些都是他多年工作經驗面臨到的各種問題后，總結出來的經驗之談。

黃捷老師：歐盟CE認證及技術文檔要求

聊完國內IVD行業(yè)的現(xiàn)狀，黃捷老師從國際大環(huán)境趨勢出發(fā)，給出一條IVD產品走出國門走向世界的方式。從另一個角度來看，這即是國內IVD產品進入國際市場的通行證，同時也有利于項目團隊在國內投標加分項目提升中標率、提升品牌效應和附加值、增強企業(yè)無形資產競爭力。

在介紹IVD產品申請CE認證途徑時，黃老師特別指出，在歐盟CE認證指令中，特別對體外診斷、醫(yī)療器械、植入類器械做了明確的區(qū)分，這點和國內有所不同，申請時需格外注意。

雷孝鋒老師：醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批實務分享

“創(chuàng)新引領未來”、“前沿高新技術 + 轉化醫(yī)學 = 創(chuàng)新醫(yī)療器械”是雷老師拋出的演講觀點。國家鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新與發(fā)展，所以他認為當下醫(yī)械企業(yè)發(fā)展的核心要務是：“結合國家政策大背景，瞄準前沿技術領域，研發(fā)/引進新技術及產品，占領未來市場先機”，從而實現(xiàn)“產品的更新迭代+企業(yè)的轉型升級”。并針對注冊企業(yè)如何申領材料、操作規(guī)范、創(chuàng)新會審流程、創(chuàng)新申報工作策略一一為現(xiàn)場觀眾詳述。

黃力老師： 醫(yī)療器械CRO+CDMO 平臺模式解析 

結合了上面幾位老師的觀點，黃老師認為醫(yī)械MAH制度試點實行后在全國范圍內推行只是時間問題，位于上海外高橋保稅區(qū)的上海自貿壹號生命科學產業(yè)園是全國首家符合MAH制度的試點創(chuàng)新服務型產業(yè)園，圍繞以IVD為主的醫(yī)療器械產業(yè)，打造IVD創(chuàng)新技術產業(yè)中心，建立共享實驗室，共享GMP廠房兩大硬件平臺，從產品質量全生命周期管理的角度提供合規(guī)化生產管理注冊服務、打造自貿壹號產業(yè)基金、創(chuàng)建合作高校人才培養(yǎng)基地的“五刃齊發(fā)”的服務模式，旨在成為中國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高地、國際醫(yī)療器械交流平臺，立志通過專業(yè)生產體系建設，為醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)做好全程服務。

馬順華老師：POCT產品設計與合規(guī)化開發(fā)

馬老師對上海自貿壹號生命科學產業(yè)園中的POCT產品設計與合規(guī)化開發(fā)進行了進一步闡述，介紹了在傳統(tǒng)模式企業(yè)POCT產品開發(fā)流程和存在的一些問題及問題產生的原因。由于過去POCT類產品處于賣方市場，市場上充斥著大量同質化產品，進行價格競爭，不利于行業(yè)技術進步，真正的科技型型企業(yè)也無法良性發(fā)展。在國家各項政策規(guī)范行業(yè)發(fā)展，鼓勵科技創(chuàng)新的大背景下，企業(yè)應該如何利用MAH制度，通過共享實驗室、共享GMP廠房等服務，改變POCT類產品開發(fā)流程，降低成本，降低風險，開發(fā)出更有市場競爭力的產品。達到“合規(guī)、合法、快速”技術轉化，產品上市。

與會觀眾在分享過程中進行了激烈的討論，部分企業(yè)與專家進行了深度互動，CCBio將在6月-9月繼續(xù)為大家?guī)砻吭乱黄诘膶＜揖€下研討會，部分議題將從日常互動的問題中抽選，如有關于醫(yī)療器械MAH制度、醫(yī)療器械產品合規(guī)注冊、中試生產等相關問題，可在CCBio沙龍群中留言。