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ArisGlobal面向中國推出ARISc藥物警戒解決方案

ArisGlobal面向中國推出LifeSphere Safety MultiVigilance?藥物警戒解決方案
中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評中心發(fā)布中國臨床試驗安全性數(shù)據(jù)速報相關(guān)標(biāo)準和規(guī)程
ArisGlobal
2018-05-04 18:36 17166
ArisGlobal宣布,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評中心已通過公司的當(dāng)?shù)睾献骰锇?,選擇并安裝了LifeSphere Safety MultiVigilance臨床安全性和藥物警戒解決方案。

邁阿密2018年5月4日電 /美通社/ -- 為生命科學(xué)行業(yè)提供綜合云端軟件解決方案的領(lǐng)先公司ArisGlobal宣布,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評中心已通過公司的當(dāng)?shù)睾献骰锇?,選擇并安裝了LifeSphere Safety MultiVigilance(又稱“ARISc”)臨床安全性和藥物警戒解決方案。兩家合同研究組織(CRO)北京德泰邁醫(yī)藥科技有限公司和諾思格(北京)醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司也選用了LifeSphere Safety MultiVigilance,作為他們的安全性和藥物警戒解決方案平臺,為中國的制藥公司提供支持。

CFDA最近被重組進新的國家藥品監(jiān)督管理局(SDA),該機構(gòu)的其中一項任務(wù)是執(zhí)行生產(chǎn)商合規(guī)制度,防止出現(xiàn)不良事件。

ArisGlobal總裁兼首席執(zhí)行官Sankesh Abbhi表示:

“我們非常高興宣布,CFDA或SDA是第九家選擇ArisGlobal安全性技術(shù)解決方案的國家健康管理局。我們也很高興為藥品審評中心提供ARISc解決方案,期待為中國的所有客戶和合作伙伴提供支持,幫助他們遵守臨床試驗安全性數(shù)據(jù)報告相關(guān)的CFDA新規(guī)?!?/p>

中國的藥物安全性報告新規(guī)將要求行業(yè)企業(yè)采用先進的合規(guī)技術(shù)。LifeSphere Safety MultiVigilance作為現(xiàn)成的解決方案提供以下四項主要技術(shù)優(yōu)勢:

  • 完全符合最新的ICH標(biāo)準E2B(R3)
  • 提供本地化云端服務(wù),滿足監(jiān)管要求
  • 提供中文、英文和日文等多種語言功能的單一數(shù)據(jù)庫
  • 以行業(yè)標(biāo)準實踐(ISP)為基礎(chǔ),協(xié)調(diào)部署并簡化升級

ArisGlobal全球藥物警戒部門副總裁Vivek Ahuja博士稱:“CFDA在采用先進技術(shù)軟件方面采取了一些有效措施,幫助他們遵守ICH標(biāo)準,我們對他們的這些做法表示歡迎和贊賞。我們通過我們的中國合作伙伴提供獨特的ARISc和eSubmissions Link服務(wù)組合,幫助國內(nèi)和跨國藥品上市許可持有人(MAH)持續(xù)滿足R3合規(guī)要求。”

中國正在迅速成為重要的生命科學(xué)創(chuàng)新和發(fā)展市場,相關(guān)行業(yè)將需要ArisGlobal的所有安全性、臨床、監(jiān)管和醫(yī)療事務(wù)解決方案。ArisGlobal LifeSphere®平臺、服務(wù)和專長使其客戶能夠滿足廣泛的監(jiān)管合規(guī)和患者安全性要求。

更多信息

有關(guān)LifeSphere Safety MultiVigilance(簡稱ARISc)的詳情,請訪問:https://goo.gl/DBz61B。

消息來源:ArisGlobal
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