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GE醫(yī)療全新一站式解決方案助力西比曼加速細胞治療藥物生產(chǎn)

- GE為西比曼加速CAR-T細胞治療藥物的臨床試驗及未來商業(yè)化進程提供生產(chǎn)支持
- 西比曼上海工廠將成為全球首個采用GE醫(yī)療細胞治療靈活生產(chǎn)平臺 (FlexFactoryTM) 技術(shù)的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施,并配備功能完善且可擴展的細胞治療生產(chǎn)能力、培訓(xùn)及服務(wù)
GE醫(yī)療
2018-01-19 19:43 10412
GE醫(yī)療今日宣布與中國領(lǐng)先的細胞治療生物科技公司西比曼生物科技集團簽署一項采購意向書,后者的上海工廠將使用GE醫(yī)療的細胞治療靈活生產(chǎn)平臺 (FlexFactory TM )技術(shù),以加速西比曼在細胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥臨床試驗及商業(yè)化進程。

上海和加州庫比蒂諾市2018年1月19日電 /美通社/ -- GE醫(yī)療今日宣布與中國領(lǐng)先的細胞治療生物科技公司西比曼生物科技集團(NASDAQ: CBMG,以下簡稱“西比曼”)簽署一項采購意向書,后者的上海工廠將使用GE醫(yī)療的細胞治療靈活生產(chǎn)平臺 (FlexFactoryTM) 技術(shù),以加速西比曼在細胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥臨床試驗及商業(yè)化進程。西比曼致力于打造國際領(lǐng)先的多元化細胞治療生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)平臺,開發(fā)用于治療癌癥的免疫細胞治療產(chǎn)品,也是至今唯一在納斯達克上市的中國細胞治療生物科技公司。

劉必佐先生與Ger Brophy先生在多倫多簽署采購意向書
劉必佐先生與Ger Brophy先生在多倫多簽署采購意向書

目前,全球有超過900種再生醫(yī)學(xué)藥物正在進行臨床試驗,其中包括細胞治療藥物與基因治療藥物。這一數(shù)字自2016年以來增長了19%[1]。盡管精準(zhǔn)藥物的試驗總數(shù)在不斷增長,但市場需求與實際生產(chǎn)能力之間仍存在差距。對于生產(chǎn)商來說,能夠支持臨床試驗向商業(yè)化發(fā)展的可擴展的整體解決方案選擇仍然非常有限。在細胞治療的生產(chǎn)工藝流程里[2],大部分工藝步驟缺乏整合,依靠人工操作,工藝步驟之間的開放式銜接還會增加污染的風(fēng)險。為解決這些難題,并實現(xiàn)穩(wěn)定的細胞治療產(chǎn)品制備,GE醫(yī)療開發(fā)了專用于這一領(lǐng)域的靈活生產(chǎn)線 (FlexFactoryTM) -- 一種可擴展的半自動化端到端平臺技術(shù)。

通常,當(dāng)生物藥生產(chǎn)商建設(shè)一個實驗室,并要使其具備較高效的工業(yè)級生產(chǎn)能力,整個過程需要18個月,而GE的靈活生產(chǎn)平臺 (FlexFactoryTM可縮短多達一半工程周期,僅九個月就能讓生產(chǎn)商實現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)的能力,從而使藥物上市時間得以提前,使患者更早獲得治療。隨著此次采購意向書的簽署,西比曼將成為全球首個使用GE細胞治療靈活生產(chǎn)平臺 (FlexFactoryTM) 的公司,該平臺預(yù)計于2018年底在西比曼和GE的細胞治療聯(lián)合實驗室投入運行。

西比曼集團首席執(zhí)行官劉必佐先生表示:“靈活生產(chǎn)平臺 (FlexFactoryTM) 是 CAR-T 領(lǐng)域的一次生產(chǎn)力革命。由GE醫(yī)療與西比曼共同創(chuàng)造的新一代半自動、標(biāo)準(zhǔn)化CAR-T生產(chǎn)能力,能夠為腫瘤患者的細胞治療提供最理想的平臺與機會。與GE醫(yī)療的長期合作可以幫助我們通過數(shù)字化和半自動化技術(shù)以及全面的分析方法降低總成本,更高效地為患者提供治療。”

GE醫(yī)療為西比曼提供的細胞治療靈活生產(chǎn)平臺 (FlexFactoryTM) 解決方案包括各項符合 cGMP 標(biāo)準(zhǔn)的工藝開發(fā)與培訓(xùn)服務(wù)、細胞處理設(shè)備、半自動化能力和數(shù)字連接解決方案,后者計劃利用該平臺加速其針對多種血液腫瘤和實體腫瘤的 CAR-T 細胞治療商業(yè)化。

GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部細胞治療業(yè)務(wù)全球總經(jīng)理 Ger Brophy 表示:“隨著越來越多的細胞治療產(chǎn)品進入臨床試驗階段,生產(chǎn)企業(yè)在面臨臨床開發(fā)的時間緊迫性、保持經(jīng)濟效益的同時,還必須不斷提高自己的生產(chǎn)能力,這三方面都是至關(guān)重要的。GE醫(yī)療致力于成為細胞治療生產(chǎn)商的較佳合作伙伴,在從臨床試驗到工業(yè)化生產(chǎn)的各個階段幫助客戶,最終使這些劃時代的創(chuàng)新療法藥物能夠造福全球患者?!?/p>

與此同時,通過與加拿大再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心 (CCRM) 的合作,GE醫(yī)療也為西比曼提供多種工藝開發(fā)服務(wù)。CCRM 是全球再生醫(yī)學(xué)技術(shù)以及細胞和基因治療開發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)者,GE醫(yī)療將與其聯(lián)手,為西比曼提供一支由35位在先進治療性細胞技術(shù)方面專業(yè)實力雄厚的科學(xué)家和工程師組成的工藝開發(fā)團隊,幫助其將研究階段的工藝優(yōu)化成符合規(guī)?;a(chǎn)要求。雙方還將在生產(chǎn)工藝流程的簡化、整合及提高自動化程度方面為西比曼進一步提升工藝流程效率。

GE醫(yī)療工作人員陪同西比曼領(lǐng)導(dǎo)參觀CCRM細胞治療實驗室
GE醫(yī)療工作人員陪同西比曼領(lǐng)導(dǎo)參觀CCRM細胞治療實驗室

再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心總裁兼首席執(zhí)行官 Michael May 說:“為實現(xiàn)細胞治療產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn),并提高細胞和基因治療產(chǎn)品公司的生產(chǎn)效率,CCRM 與GE醫(yī)療建立了先進治療性細胞技術(shù)中心 (CATCT)。西比曼與GE的此次合作,對于 CCRM 團隊是一個令人興奮的機會,讓我們可以展示攻克細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)難題的工藝開發(fā)能力和經(jīng)驗。我們期待助力西比曼實現(xiàn) CAR-T 細胞治療產(chǎn)品的商業(yè)化,為各種血液腫瘤和實體瘤患者帶來福音?!?/p>

[1] ARM 2018年度行業(yè)態(tài)勢,參見:https://alliancerm.org/sites/default/files/ARM_SOTI_2018_FINAL.pdf

[2] 典型的細胞治療生產(chǎn)流程包括:控制下的產(chǎn)品(細胞)解凍、分離、活化、擴增、收集、制劑和低溫貯藏。

關(guān)于西比曼生物科技集團

西比曼生物科技集團 (NASDAQ: CBMG) 專門開發(fā)用于治療退行性疾病和癌癥的細胞療法產(chǎn)品。西比曼利用其一體化 GMP 實驗室生產(chǎn)的產(chǎn)品在中國進行腫瘤免疫治療和干細胞治療的臨床試驗。其在中國的 GMP 生產(chǎn)設(shè)施包括12條獨立的細胞生產(chǎn)線,設(shè)計和管理均符合美國和中國的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。西比曼近期在中國啟動了兩項I期臨床試驗:嵌合抗原受體T細胞 (CAR-T) CD19治療復(fù)發(fā)、難治性彌漫大B細胞淋巴癌 (DLBCL) I期臨床試驗,及其用于治療復(fù)發(fā)、難治性B細胞急性淋巴細胞白血病 (ALL) I期臨床研究。同時,異體脂肪來源間充質(zhì)干細胞 (AlloJoinTM) 治療膝骨關(guān)節(jié)炎進入臨床研究I期階段,是西比曼首次將異體脂肪來源間充質(zhì)干細胞從個體化臨床治療模式向通用型轉(zhuǎn)化 (Off-the-Shelf, OTS) 的臨床嘗試。2017年,西比曼從美國加州再生醫(yī)學(xué)研究所 (CIRM) 獲得了229萬美元的資助,用于在美國開展膝骨關(guān)節(jié)炎 AlloJoinTM 治療的臨床前試驗。如需了解關(guān)于西比曼的更多信息,請訪問:www.cellbiomedgroup.com

關(guān)于GE醫(yī)療

集硬件、軟件和生物技術(shù)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析于一身的GE醫(yī)療集團是GE公司 (NYSE: GE) 旗下的醫(yī)療保健業(yè)務(wù)部門,業(yè)務(wù)規(guī)模達180億美元。作為領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)成像設(shè)備提供商,GE醫(yī)療擁有100多年的悠久歷史,在全球100多個國家擁有5萬多名員工。公司致力于通過為醫(yī)療服務(wù)提供商和患者提供更好的服務(wù)來改變醫(yī)療行業(yè)的現(xiàn)狀。更多關(guān)于GE醫(yī)療集團的信息,請登錄GE醫(yī)療官網(wǎng)首頁http://www3.gehealthcare.cn/。此外,您還可以訪問GE醫(yī)療生命科學(xué)官方網(wǎng)站。

關(guān)于加拿大再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心

再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心 (CCRM) 是由加拿大政府、加拿大安大略省以及領(lǐng)先的學(xué)術(shù)機構(gòu)和行業(yè)伙伴共同出資成立的非營利性組織,重點關(guān)注細胞與基因治療,為再生藥物和相關(guān)授權(quán)技術(shù)的開發(fā)與商業(yè)化提供支持。該中心擁有一個由研究者、領(lǐng)先企業(yè)、戰(zhàn)略投資人和企業(yè)家組成的關(guān)系網(wǎng),致力于通過專業(yè)團隊、專項資金和強大的基礎(chǔ)設(shè)施條件,加速推動科研發(fā)現(xiàn)向新公司和藥物上市的落實。再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心是安大略省癌癥研究所和多倫多大學(xué)“設(shè)計醫(yī)學(xué)”項目的商業(yè)化伙伴,其日常工作由多倫多大學(xué)主理。更多信息,請訪問:www.ccrm.ca。

前瞻性聲明

本新聞稿中有關(guān)未來的計劃、戰(zhàn)略、趨勢、特定活動或投資及其他內(nèi)容屬于前瞻性聲明,其釋意在美國《私人證券訴訟改革法案》(1995年)、經(jīng)修訂的《證券法》第 27A 條(1933 年)以及經(jīng)修訂的《證券交易法》第 21E 條(1934 年)范圍內(nèi)??紤]到眾多因素,前瞻性聲明受風(fēng)險與不確定性的影響,公司發(fā)展的實際結(jié)果可能與預(yù)期存在較大差異,這些因素包括:我們?yōu)槲磥磉\營實施計劃、戰(zhàn)略和目標(biāo)的能力;我們推出計劃中新產(chǎn)品或新服務(wù)的能力;我們臨床研發(fā)的結(jié)果;細胞治療與細胞生物制藥的基礎(chǔ)設(shè)施監(jiān)管;我們?yōu)楫a(chǎn)品商業(yè)化而與任何必要的制造、營銷和/或分銷合作伙伴達成協(xié)議的能力;我們?yōu)楹蜻x產(chǎn)品尋求知識產(chǎn)權(quán)的能力;我們所處行業(yè)的競爭;整體市場狀況;以及 CBMG 向證券交易委員會不時提交的報告、Form 10-Q 季度報告、Form 8-k 月度報告以及 Form 10-K 年度報告中詳細說明的其他風(fēng)險。前瞻性聲明可能以“可能”、“即將”、“預(yù)計”、“計劃”、“預(yù)期”、“有意”、“潛在”、“持續(xù)”以及類似措詞或這些措詞的否定含義進行標(biāo)識。盡管 CBMG 認為前瞻性聲明中所反映的預(yù)期事件是合理的,但并不保證將獲得相應(yīng)的未來結(jié)果、活動水平、業(yè)績或成就。除法律規(guī)定,CBMG 并無義務(wù)更新本新聞稿中涉及的前瞻性聲明。

消息來源:GE醫(yī)療
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