加州圣地亞哥2015年5月13日電 /美通社/ -- ResMed (NYSE:RMD) 今天宣布其多國家、多中心的隨機對照 III 期試驗 -- SERVE-HF 未達到主要終點。SERVE-HF 旨在評價在采用適應(yīng)性伺服式通氣 (ASV) 方法來治療主要中樞性睡眠呼吸暫停疾病時，除了優(yōu)化醫(yī)療保健服務(wù)之外，是否能夠降低癥狀性慢性心力衰竭患者的死亡率和并發(fā)癥率。
在主要時間終點，此項研究隨機分配到 ASV 組的患者與對照組患者之間，在所有原因的死亡率或由于心力衰竭病情惡化而發(fā)生的計劃外住院方面，并未顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義的差異（根據(jù)危險比 [HR] = 1.136，95% 置信區(qū)間 [95% CI] = (0.974, 1.325), p 值 = 0.104）。SERVE-HF 僅得出了初步結(jié)果，未來將再做進一步分析后提交發(fā)表。
經(jīng)初步數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，接受 ASV 治療的試驗患者，每年心血管死亡的絕對風(fēng)險比對照組高 2.5%，且具有統(tǒng)計學(xué)意義。在這項研究中，ASV 組每年的心血管死亡率為 10%，而對照組的這一比例是 7.5%。試驗中未出現(xiàn)與 ASV 治療設(shè)備性能相關(guān)的問題。
“患者安全是重中之重。我們已向全球相關(guān)的監(jiān)管部門發(fā)出了警告，并與他們一起處理此項研究中發(fā)現(xiàn)的安全信號問題，”ResMed 首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士 Glenn Richards 表示：“在 SERVE-HF 中觀察到的安全信號僅涉及接受 ASV 治療、患有主要中樞性睡眠呼吸暫停及射血分?jǐn)?shù)下降的癥狀性慢性心力衰竭的這部分患者。我們正在對數(shù)據(jù)做進一步分析，以弄清試驗中出現(xiàn)這一意外結(jié)果的原因?！?/p>
ResMed 正在與全球的監(jiān)管部門一起積極主動修改 ResMed ASV 設(shè)備的標(biāo)簽和使用說明，增加癥狀性慢性心力衰竭人群的禁忌癥（左心室射血分?jǐn)?shù) LVEF 小于等于 45%）。我們還積極主動地通知醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)生和患者有關(guān)在 SERVE-HF 中發(fā)現(xiàn)的心血管安全信號。
在 SERVE-HF 中觀察到的安全信號僅涉及接受 ASV 治療、患有主要中樞性睡眠呼吸暫停及射血分?jǐn)?shù)下降的癥狀性慢性心力衰竭的這部分患者。這項研究未納入無心力衰竭的中樞性睡眠呼吸暫?；颊摺Ｐ枰⒁獾氖?，SERVE-HF 未納入主要患阻塞性睡眠呼吸暫停的患者，并且未包括持續(xù)氣道正壓通氣 (CPAP) 和自動氣道正壓通氣 (APAP) 等其它治療器械。
“SERVE-HF 雖然未達到主要終點，但它在如何以較佳方式來關(guān)懷慢性心力衰竭患者方面提供了有價值的實踐轉(zhuǎn)變指導(dǎo)，”此項研究項目副組長、倫敦帝國理工學(xué)院心臟病學(xué)教授、醫(yī)學(xué)博士 Martin Cowie 表示：“SERVE-HF 是一項精心設(shè)計、執(zhí)行良好的研究，正因如此，我們現(xiàn)在知道不應(yīng)將 ASV 方法用于治療中樞性睡眠呼吸暫停伴有癥狀性慢性心力衰竭且射血分?jǐn)?shù)下降的患者?！?/p>
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及患者如有疑問或需了解更多信息，敬請致電400 810 6016 和訪問 www.SERVE-HFfaqs.com。
