紐約州羅切斯特2015年2月4日電 /美通社/ -- 作為先進(jìn)醫(yī)療影像系統(tǒng)的領(lǐng)先開(kāi)發(fā)者，科寧公司(Koning Corporation)今天宣布，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了其科寧乳腺 CT(KBCT)系統(tǒng)和 KBCT 引導(dǎo)下活檢的托架系統(tǒng)。這項(xiàng)批準(zhǔn)標(biāo)志著 KBCT 已歷經(jīng)并成功完成了 FDA 對(duì)醫(yī)療器械嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)(PMA)過(guò)程的全部規(guī)范和要求，包括廣泛的臨床研究。KBCT 旨在為乳腺診斷影像提供三維（3D）圖像。
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科寧公司總裁兼創(chuàng)始人、錐光束 CT 技術(shù)開(kāi)創(chuàng)者與資深專(zhuān)家和錐光束乳腺 CT 技術(shù)獨(dú)家發(fā)明人寧若拉(Ruola Ning)博士表示：“FDA 的這項(xiàng)批準(zhǔn)表明在乳腺成像和女性衛(wèi)生保健方面邁出了重要一步。KBCT 代表了乳腺癌診斷領(lǐng)域的革命性進(jìn)步。乳腺癌是一種不斷發(fā)展的全球女性健康問(wèn)題，它影響了美國(guó)數(shù)十萬(wàn)女性。我們很高興目前能夠推出這種技術(shù)，從而使美國(guó)的女性受益?！?/p>
KBCT 是全球首款商業(yè)化的三維乳腺 CT 系統(tǒng)，經(jīng)過(guò)特別設(shè)計(jì)，無(wú)須擠壓乳腺組織，而專(zhuān)用于對(duì)整個(gè)乳腺一次性三維成像。該系統(tǒng)在10秒內(nèi)采集數(shù)百幅圖像來(lái)生成 “真正的”三維圖像，檢查過(guò)程方便快捷，并提供了卓越的患者舒適度。KBCT 的可選配附件包括支持對(duì)可疑病變進(jìn)行 KBCT 引導(dǎo)下乳腺活檢的活檢托架以及用于將 X 射線(xiàn)限制在關(guān)注區(qū)域的準(zhǔn)直儀。相比于立體定位引導(dǎo)活檢，這種活檢系統(tǒng)能以相當(dāng)或更低的輻射量進(jìn)行三維定位和導(dǎo)航。
在 FDA 消費(fèi)者健康信息（Consumer Health Information） 2014年9月版所發(fā)布的文章《三維技術(shù)將改變醫(yī)生如何診斷癌癥（3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer）》（網(wǎng)址：http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm ）中，F(xiàn)DA 稱(chēng)由于 FDA 的一個(gè)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)正在開(kāi)展的監(jiān)管工作，很快真正的三維圖像將可能幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)隱藏的腫瘤并更好的診斷癌癥。該文章表明：對(duì)于患者而言，因?yàn)椴恍枰獢D壓乳腺，這種（乳腺 CT）檢查過(guò)程比常規(guī)鉬靶 X 光乳腺檢查更加舒適。另外，因?yàn)閮H掃描乳腺，輻射劑量比對(duì)整個(gè)胸部的 CT 檢查的劑量要更低。這種（乳腺 CT）圖像比常規(guī)鉬靶 X 光乳腺檢查更加真實(shí)，并且該系統(tǒng)被優(yōu)化以區(qū)分乳腺軟組織與癌變組織。這些圖像與二維常規(guī)鉬靶 X 光乳腺檢查具有明顯不同，從各個(gè)方向看它們都是整個(gè)乳腺的真正三維圖像。醫(yī)師可以上下左右滾動(dòng)圖層，以前所未有的方式獲取乳腺的任一獨(dú)特視圖。它為醫(yī)師如何觀(guān)察乳腺內(nèi)部并評(píng)估其結(jié)構(gòu)提供了極大的自由，就像觀(guān)察乳腺解剖體本身一樣。
在 Elizabeth Wende Breast Care（紐約州羅切斯特市）和羅切斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(University of Rochester Medical Center)（紐約州羅切斯特市）共有680多名患者進(jìn)行了 KBCT 掃描，這里也包括馬薩諸塞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(University of Massachusetts Medical Center)（馬薩諸塞州伍斯特）所提供的合作。之后在 Medical College of South Carolina (MUSC)（南卡羅來(lái)納州醫(yī)學(xué)院）由全球知名乳腺影像專(zhuān)家 Etta Pisano 博士負(fù)責(zé)并任首席科學(xué)家進(jìn)行了大規(guī)模的讀片試驗(yàn)。Pisano 博士表示：“相比于二維成像，我們?cè)谌S KBCT 中看到了非常顯著的結(jié)果，并且無(wú)需擠壓乳腺使得乳腺 CT 能為女性提供更加舒適且無(wú)痛的檢查過(guò)程。我認(rèn)為三維 KBCT 將很有可能在乳腺影像多種應(yīng)用中發(fā)揮主要作用。”
