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英國豪邁旗下海洋光學ACCUMAN為制藥原輔料檢測保駕護航

2015-01-16 14:24 7329
全球安全、健康和環(huán)境科技的領軍企業(yè) -- 英國豪邁旗下海洋光學新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500 榮耀上市,可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應對原輔料“證實”和“證偽”的鑒定。

上海2015年1月16日電 /美通社/ -- 全球安全、健康和環(huán)境科技的領軍企業(yè) -- 英國豪邁旗下海洋光學新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500 榮耀上市,可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應對原輔料“證實”和“證偽”的鑒定。

ACCUMAN PR-500
ACCUMAN PR-500

 

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年發(fā)布關于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(2010新GMP)的文件,要求各新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間均應符合2010新GMP的要求,制定相應的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當措施確認每一包裝內的原輔料正確無誤。

傳統(tǒng)的紅外和濕法化學方法,需要對樣品取樣,前處理等,過程繁瑣,耗時耗力,難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術,這一基于激光和光譜學的分析技術,被稱為“分子指紋”,可以透過透明包裝,直接在倉庫,投料間等區(qū)域對原輔料進行無損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測,也可以輕松應對。

ACCUMAN PR-500 操作界面截屏
ACCUMAN PR-500 操作界面截屏

要保證快速獲得真實可靠的物質“指紋”信息,PR500采用了業(yè)內最優(yōu)的光譜核心,信噪比較高,并具備極高的靈敏度。面對品類多樣的原輔料,特別是有些結構相近的物質,例如相似的水合物或同分異構體,PR500提供更大的拉曼光譜范圍(較高可達3900cm-1)和更優(yōu)的光譜分辨率 (最優(yōu)可達4cm-1),能夠輕松應對復雜樣品。較之傳統(tǒng)的手持快檢設備,PR500操作端僅重330g,符合人體工學設計,可單手操作。高清多點觸控屏,圖譜清晰??蛇x中文系統(tǒng),用戶界面友好方便。

ACCUMAN PR-500手持端檢驗原料
ACCUMAN PR-500手持端檢驗原料

此外,隨著藥品監(jiān)管制度的進一步完善,對藥廠的質量管理提出了更高的要求。GAMP 5 (良好自動化生產(chǎn)實踐指南)是ISPE對于制藥企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證重要的合規(guī)指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指導原則設計,遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風險管理方法中關于計算機化系統(tǒng)用戶需求規(guī)范附錄D1和CFR Part 11,以符合GxP計算機系統(tǒng)要求。

關于海洋光學亞洲(Ocean Optics Asia)和豪邁(HALMA):

海洋光學(www.OceanOptics.cn)是世界領先的光傳感和光譜技術解決方案提供商,為您提供測量和研究光與物質相互作用的先進技術。海洋光學在亞洲與歐洲設有分部,自1992年以來,在全球范圍內共售出了超過20萬套光譜儀。海洋光學擁有龐大的產(chǎn)品線,包括光譜儀、化學傳感器、計量儀器、光纖和光學元件等等。海洋光學的產(chǎn)品在醫(yī)學和生物研究、環(huán)境監(jiān)測、科學教育、娛樂照明及顯示等領域應用廣泛。

海洋光學是英國豪邁(HALMA plc - www.halma.cn)的子公司。創(chuàng)立于1894年的豪邁是世界領先的安全、健康及環(huán)境技術集團,倫敦證券交易所的上市公司,在全球擁有 5000 多名員工,40 多家子公司。豪邁是倫敦證券交易所上市公司中唯一一家在過去30多年股息增長保持5%以上年增長的企業(yè)。豪邁目前在上海、北京、廣州、成都和沈陽設有區(qū)域代表處,并且已在上海、北京、保定、深圳等地開設多家工廠和生產(chǎn)基地。

如想了解最新豪邁中國新聞http://www.halma.cn/news/express 。

業(yè)務聯(lián)系

胥康
海洋光學亞洲市場經(jīng)理
電話:400 623 2690
傳真:021-6295 6708
電郵:asiamkt@oceanoptics.com

媒體聯(lián)絡:

Kevin Xu
英國豪邁中國區(qū)市場經(jīng)理
電話:021 - 6016 7610
電郵:kevin.xu@halma.cn
網(wǎng)址:www.halma.cn

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消息來源:英國豪邁(HALMA)
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