印第安納波利斯2014年12月22日電 /美通社/ -- 禮來制藥（NYSE: LLY）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于其抗腫瘤藥物CYRAMZA®的第三項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。
具體來說，CYRAMZA（ramucirumab）目前還可聯(lián)合多西他賽用于含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶 (ALK)腫瘤基因變異的患者在開始CYRAMZA治療前，需接受過FDA批準(zhǔn)的針對(duì)這類變異的治療并出現(xiàn)疾病進(jìn)展。最近這一次關(guān)于CYRAMZA的審批于2014年12月12日完成。
CYRAMZA的獲批（ramucirumab注射液10 mg/mL）標(biāo)志著美國FDA首個(gè)批準(zhǔn)用于聯(lián)合多西他賽二線治療非小細(xì)胞肺癌（包括非鱗和鱗癌組織學(xué)類型）藥物的出現(xiàn)。
“禮來決心迎接挑戰(zhàn)為罹患諸如非小細(xì)胞肺癌等難治性癌癥的患者提供新的治療藥物，”禮來高級(jí)副總裁、全球抗腫瘤業(yè)務(wù)總裁Sue Mahony博士說：“我們對(duì)此次獲批感到高興，并為CYRAMZA聯(lián)合多西他賽給二線治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者帶來的治療獲益而激動(dòng)。它切實(shí)地印證了禮來長期致力于研發(fā)有潛力的治療方案，以幫助無數(shù)患者抗擊肺癌這一承諾?！?/p>
REVEL III期試驗(yàn)比較了CYRAMZA聯(lián)合多西他賽以及安慰劑聯(lián)合多西他賽，試驗(yàn)包括了NSCLC非鱗和鱗癌兩種亞型的患者。該試驗(yàn)的療效終點(diǎn)包括主要有效性結(jié)果測(cè)量，即總生存期，以及支持性有效性結(jié)果測(cè)量，即無疾病進(jìn)展生存期和客觀反應(yīng)率。CYRAMZA的產(chǎn)品標(biāo)簽包含關(guān)于增加出血風(fēng)險(xiǎn)的黑框警示，包括可能導(dǎo)致嚴(yán)重的、甚至危及生命的出血事件。如果患者出現(xiàn)嚴(yán)重出血，就應(yīng)當(dāng)永久性地停止使用CYRAMZA。詳見本新聞稿最后的重要安全信息以及處方資料。
肺癌是在美國以及其他大多數(shù)國家癌癥致死的首要原因，而NSCLC大約占所有肺癌病例的85%。大約一半的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者在一線治療后會(huì)繼續(xù)接受二線治療。盡管現(xiàn)在已經(jīng)有一些治療方案，但是NSCLC患者仍然需要新的二線治療選擇。
關(guān)于CYRAMZA®（ramucirumab）
CYRAMZA（ramucirumab）獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)合多西他賽（一種化療藥物）用于含鉑化療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療；它還獲FDA批作為單藥或聯(lián)合紫杉醇（一種化療藥物）用于治療含氟嘧啶或含鉑化療期間或之后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌的患者。
CYRAMZA 是一種抗血管生成藥物。它是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體2拮抗劑，和VEGF受體2特異性結(jié)合，通過阻斷VEGF受體和其配體VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D的結(jié)合來阻止VEGF受體2的激活。在體內(nèi)動(dòng)物模型中，CYRAMZA可抑制血管生成。
關(guān)于禮來制藥（Eli Lilly and Company）是一家全球性的以研發(fā)為基礎(chǔ)的醫(yī)藥公司，致力于為全人類提供以藥物為基礎(chǔ)的創(chuàng)新醫(yī)療保健方案，使人們生活得更長久、更健康、更有活力。
禮來制藥與中國的淵源可以追溯到二十世紀(jì)初頁。禮來于1918年來到中國，并將其第一個(gè)海外代表處設(shè)在上海，從而邁出了全球化的第一步。幾經(jīng)風(fēng)雨歷練，禮來于1993年重返中國。二十年多來，禮來本著“植根中國，造福中國”的理念，著力拓展在華業(yè)務(wù)，目前已經(jīng)形成從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)運(yùn)營的全產(chǎn)業(yè)鏈格局。禮來中國如今已成長為禮來全球第二大分支機(jī)構(gòu)。
禮來在中國的許多醫(yī)藥領(lǐng)域居領(lǐng)先地位，如抗生素、中樞神經(jīng)、腫瘤、內(nèi)分泌等。禮來的品牌希刻勞、穩(wěn)可信、百優(yōu)解、再普樂、欣百達(dá)、健擇、力比泰、易維特、復(fù)泰奧、希愛力、人工胰島素優(yōu)泌林及其較佳伴侶優(yōu)伴，人胰島素類似物優(yōu)泌樂、歐唐寧等已被公認(rèn)為創(chuàng)新的藥物。它們挽救了病人生命、提高了大眾的生活品質(zhì)，同時(shí)為患者、醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療保障體系提供了更有價(jià)值的治療選擇, 降低了治療成本。
禮來致力于成為中國醫(yī)療保健領(lǐng)域的主要戰(zhàn)略伙伴，高瞻遠(yuǎn)矚，長期回報(bào)社會(huì)。重返中國二十年多來，禮來為發(fā)展公共衛(wèi)生事業(yè)、社會(huì)救助活動(dòng)投入了巨大的熱忱。同時(shí)，禮來通過開展形式各異的大眾教育活動(dòng)，傳遞疾病信息，普及健康知識(shí)，提高大眾的生活品質(zhì)。由于我們?cè)诠媸聵I(yè)方面的突出表現(xiàn)，禮來相繼榮獲了“光明公益獎(jiǎng)”、“世界500強(qiáng)企業(yè)慈善公益榜”、中國制藥企業(yè)社會(huì)責(zé)任“孺子牛獎(jiǎng)”、“中國企業(yè)社會(huì)責(zé)任特別大獎(jiǎng)”、及衛(wèi)生部授予的“特別貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。
