上海2024年11月5日 /美通社/ -- 第七屆中國國際進(jìn)口博覽會(以下簡稱"進(jìn)博會")今日正式開幕,諾華攜心血管及腎臟治療領(lǐng)域的多款創(chuàng)新藥物連續(xù)第七年參展。其中,用于IgA腎?。↖gAN)治療的創(chuàng)新藥物組合阿曲生坦及飛赫達(dá)®(鹽酸伊普可泮膠囊)首度聯(lián)合亮相,展示了諾華在腎臟治療領(lǐng)域的全新布局。阿曲生坦,一款內(nèi)皮素A受體拮抗劑,是國內(nèi)首款遞交上市的非免疫類,高選擇性的IgAN精準(zhǔn)治療藥物。鹽酸伊普可泮膠囊是目前全球首款獲批用于降低有快速進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎?。↖gAN)蛋白尿的補(bǔ)體旁路途徑抑制劑,并有望在中國已獲批的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白(PNH)適應(yīng)癥基礎(chǔ)上,加速拓展IgAN及其他腎臟領(lǐng)域適應(yīng)癥,為中國IgAN患者帶來更加具有針對性的治療方案,開啟精準(zhǔn)治療新時代。
諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示:"諾華是連續(xù)參加七屆進(jìn)博會的‘全勤生'。過去六年來,得益于進(jìn)博會的‘平臺效應(yīng)'和‘溢出效應(yīng)',諾華在心血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的引進(jìn)和落地速度不斷提升,多款產(chǎn)品已從進(jìn)博展臺成功走向國內(nèi)大市場。與此同時,諾華也在加速腎臟治療領(lǐng)域的布局,此次在進(jìn)博‘首展首秀'的全新腎臟產(chǎn)品組合有望為國內(nèi)腎臟疾病治療提供更精準(zhǔn)、安全的解決方案。我們將積極推動這些創(chuàng)新藥物在國內(nèi)與全球同步上市,用‘中國速度'造福更多腎病患者。未來,諾華將持續(xù)聚焦國內(nèi)患者在心血管、腎臟及代謝等核心治療領(lǐng)域的需求,研發(fā)和引入更多創(chuàng)新藥物,填補(bǔ)臨床治療空白,守護(hù)患者的心腎健康。"
持續(xù)夯實心血管疾病領(lǐng)域,讓創(chuàng)新藥物更可及
心血管疾病是導(dǎo)致我國居民死亡的"頭號殺手"[1],也是諾華重點(diǎn)聚焦的疾病領(lǐng)域之一。據(jù)推算,中國現(xiàn)有心血管疾病患者人數(shù)高達(dá)3.3億,且患病率仍處于上升階段。與此同時,我國每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。這些數(shù)字背后,是一個個鮮活的生命和幸福的家庭。
多年來,諾華深入關(guān)注國內(nèi)心血管疾病患者需求,先后為高血壓、高血脂等心血管領(lǐng)域高發(fā)疾病提供了先進(jìn)的創(chuàng)新藥物,包括全球首款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)藥物諾欣妥®(沙庫巴曲纈沙坦鈉片)、全球首創(chuàng)的小干擾RNA降膽固醇藥物樂可為®(英克司蘭鈉注射液),為心衰、高血壓、高血脂患者帶去福音。借助進(jìn)博會的開放平臺,"進(jìn)博寶寶"英克司蘭成功從"首秀展品"于2023年走向臨床應(yīng)用,為醫(yī)生和患者提供了便捷的血脂管理解決方案。今年諾華也將積極響應(yīng)"健康中國"的號召,進(jìn)一步推動英克司蘭的可及性,滿足更多心血管疾病患者的未盡之需。
在提供創(chuàng)新治療方案之外,諾華也深刻洞察到了公眾對于心血管疾病認(rèn)知不足的現(xiàn)狀,持續(xù)通過攜手臨床專家、權(quán)威媒體以及有影響力的社會組織,推動高血壓、血脂異常等常見心血管慢病的疾病科普,助力公眾健康素養(yǎng)提升,推動心血管疾病防治關(guān)口進(jìn)一步前移。
加碼布局腎病領(lǐng)域,讓臨床治療更精準(zhǔn)
心血管疾病與腎臟疾病關(guān)系密切。2023年美國AHA"主席建議"提出的一種新型疾病概念,即"心-腎-代謝綜合征",發(fā)表于《循環(huán)》雜志上,被評為"2023年度心血管疾病防治領(lǐng)域9項重大進(jìn)展",再一次揭示了心血管疾病、慢性腎臟病相關(guān)疾病密切聯(lián)系,且常常合并存在,大大增加了疾病的管理難度。今年進(jìn)博會期間,諾華帶來了用于IgAN治療的創(chuàng)新藥物組合阿曲生坦及鹽酸伊普可泮膠囊,進(jìn)一步展現(xiàn)了其在腎病精準(zhǔn)治療領(lǐng)域加碼布局的決心與行動,造福更多IgAN患者。
IgAN是一種高度異質(zhì)性的自身免疫性疾病,因免疫系統(tǒng)攻擊腎臟引起腎小球炎癥和蛋白尿[2],具有人數(shù)多、發(fā)病早、進(jìn)展快的特征。IgAN在中國是最常見的原發(fā)性腎小球疾病,患者數(shù)量大概400萬左右[3]。該疾病高發(fā)于青壯年群體,進(jìn)展隱匿且快速,嚴(yán)重威脅處于人生黃金年紀(jì)患者的生活質(zhì)量及生命健康,給個人、家庭乃至社會帶來嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。lgAN進(jìn)展遠(yuǎn)比我們能想象的更加迅速。根據(jù)英國國家登記處的回顧性隊列顯示,即使尿蛋白控制在0.44~0.88 g/d,10年內(nèi)腎衰發(fā)生風(fēng)險仍為30%[4]。
目前關(guān)于IgAN發(fā)病機(jī)制在國際較為公認(rèn)的四重打擊學(xué)說,即多種病理機(jī)制參與其發(fā)病,導(dǎo)致腎損傷。這一學(xué)說也指導(dǎo)了IgAN精準(zhǔn)藥物的研究,通過精準(zhǔn)治療可以為患者帶來顯著的蛋白尿的降低和腎臟保護(hù),延緩疾病進(jìn)展并推遲患者進(jìn)入腎臟衰竭的時間。此次亮相進(jìn)博會的阿曲生坦是國內(nèi)首款遞交上市的非免疫類、高選擇性的IgAN精準(zhǔn)治療藥物,作用于內(nèi)皮素A受體。阿曲生坦可以降低腎小球內(nèi)壓,減少腎臟負(fù)擔(dān)、炎癥,足細(xì)胞損傷和蛋白尿,延緩系膜細(xì)胞增殖和纖維化。同時亮相的鹽酸伊普可泮膠囊是一款口服、選擇性B因子抑制劑,也是全球首款獲批的靶向補(bǔ)體旁路途徑的IgAN療法。補(bǔ)體系統(tǒng)在腎臟中的過度激活,被認(rèn)為是IgAN的發(fā)病機(jī)制之一[5]。鹽酸伊普可泮膠囊對于補(bǔ)體旁路途徑的靶向抑制作用,能夠有效減少腎臟損傷,起到明確、精準(zhǔn)的治療作用。
"不同于歐美地區(qū),亞洲,尤其是國內(nèi)的IgA腎病發(fā)病率高,由于疾病本身特征、患者治療理念等因素影響,東亞患者更高發(fā)且預(yù)后更差,腎功能下降速度更快,一旦控制不當(dāng),很容易進(jìn)展到尿毒癥甚至腎衰竭。腎穿刺活檢是IgAN診斷的金標(biāo)準(zhǔn),只有盡早明確患者腎病原因,才能幫助患者及時獲得個體化治療并改善患者預(yù)后。"上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎臟科主任醫(yī)師謝靜遠(yuǎn)教授指出,"目前在接受標(biāo)準(zhǔn)治療方案后,仍有近半數(shù)的持續(xù)性蛋白尿IgAN患者在確診后的10至20年內(nèi)進(jìn)展為腎衰竭,面臨維持性透析和/或腎移植的局面。對臨床治療而言,明確了IgAN病因之后,除了CKD的傳統(tǒng)治療方案之外,醫(yī)生可以同時啟動精準(zhǔn)治療方案,兩手一起抓,把握住最佳治療時機(jī),全力幫助患者降低和逆轉(zhuǎn)蛋白尿,延緩疾病進(jìn)展,五十歲進(jìn)入透析和八十歲進(jìn)入透析將會是完全不同的人生。"
鹽酸伊普可泮膠囊于 2024 年 8月獲美國FDA加速批準(zhǔn)用于降低有快速進(jìn)展風(fēng)險的成人IgAN患者的蛋白尿,中國腎病領(lǐng)域的適應(yīng)癥拓展申請也已獲中國國家藥監(jiān)局受理,有望讓中國患者和全球患者同步獲益于最前沿的創(chuàng)新治療方式。作為諾華腎臟疾病領(lǐng)域產(chǎn)品管線的重要組成部分,阿曲生坦、鹽酸伊普可泮膠囊,以及另一款諾華在研產(chǎn)品Zigakibart,將共同涵蓋六大適應(yīng)癥,以"組合拳"的形式改寫中國IgAN以及其他腎臟疾病的診療現(xiàn)狀。
[1] 中國心血管健康與疾病報告2021概要[J]. 中國循環(huán)雜志, 2022, 37(06): 553-578. |
[2] Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021;100(4):S1-S276. |
[3] 中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會,中華中醫(yī)藥學(xué)會中華醫(yī)學(xué)會.IgA腎病中西醫(yī)結(jié)合診療指南.2023. |
[4] Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long-Term Outcomes in IgA Nephropathy[J]. Clin J Am Soc Nephrol . 2023 Apr 13. |
[5] FABHALTA prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2024. |